CJ바이오사이언스 CI [사진=CJ바이오사이언스]
[이코노믹데일리] CJ제일제당의 레드바이오 독립법인인 CJ바이오사이언스가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진하며 마이크로바이옴 신약 개발에 속도를 낸다.
CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상·2상 임상시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)이다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. CJRB-101은 EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높으며 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암 환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1·2상 연구로 진행된다. 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 물질인 면역관문억제제 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
CJRB-101의 핵심 타깃 질환은 폐암이다. 폐암은 2020년 기준 사망률 1위, 발병률 2위로 국내뿐만 아니라 전세계적으로 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나다. 따라서 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.
CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 높이기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가도 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중에는 우리나라 식약처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용하면 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높일 수 있으며 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어, 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다”고 말했다.
마이크로바이옴은 사람의 몸 속에 있는 수십 조개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 최근 이 마이크로바이옴에서 건강에 도움이 되는 종류만을 선별해 의약품과 건강기능식품 등 여러 분야에서 활용이 늘고 있다.
프로스트&설리번 시장조사 기관에 따르면 마이크로바이옴 의약품 시장은 2023년 2억 6,900만 달러에서 2029년 13억 7,000만 달러로 연평균 약 31.1% 성장할 전망이다. 다만 마이크로바이옴 기반 면역항암제 분야는 아직 특별한 성과가 없다. 기존 면역항암제는 20~30%의 낮은 반응률을 가지고 있어 최근 이를 향상할 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목 받는다.
CJ바이오사이언스는 "임상 1상과 2상을 동시에 진행해 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장 진입에 속도를 내겠다"고 밝혔다.
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