미국 혈액학회에서 '솔라리스'의 바이오시밀러인 'SB12' 임상 발표하는 삼성바이오에피스. [사진=삼성바이오에피스]
삼성바이오에피스는 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최되는 미국 혈액학회 연례 학술대회에서 SB12의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.
SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다.
이는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인이자 연간 처방비용이 수억 원에 달하는 희귀질환 치료제 ‘솔라리스’의 바이오시밀러다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약으로 기존 의약품보다 가격이 저렴하다는 장점을 갖고 있다.
앞서 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되며 혈전이 생기고 야간에 용혈(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 빠져나오는 것) 현상이 발생하는 희귀질환을 말한다.
이 회사는 이번 학술대회에서 임상 3상에서 얻은 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석을 진행했다. 두 가지 통계분석 방법으로 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석 수행 연구를 했다.
1차 유효성 평가 결과에는 SB12 처방후 26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준 등의 지표가 포함됐다. LDH는 PNH 발병시 혈액으로 유출되기 때문에 PNH를 진단하는 주요한 지표 중 하나로 쓰인다. 또 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 LDH 수치 곡선을 그려 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 ‘완전 자료 분석법’과 ‘다중 대체법’으로 1차 유효성 평가 결과를 재분석했다. 완전 자료 분석법은 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 통계분석 방법이다. 다중 재체법은 누락된 자료를 처리하는 통계분석 방법이다. 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB12는 초고가 의약품의 환자 접근성 확대’라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.Copyright © 이코노믹데일리, 무단전재·재배포 금지
