JW중외제약 본사. [사진=JW중외제약]
[이코노믹데일리] JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성 확인에 성공했다고 19일 밝혔다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
통풍은 요산 배출이 원활하지 못한 배출저하형 통풍과 요산이 많이 생성되는 과다생성형 통풍으로 나뉜다. 에마미뉴라드는 2가지 환자 모두를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다.
1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이도 없었다.
임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 하며 지난 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.
Copyright © 이코노믹데일리, 무단전재·재배포 금지
