HK이노엔, 케이캡 美임상 완료 임박…3분기 실적 기대감 고조

[이코노믹데일리] HK이노엔의 위염 및 역류성 식도염 치료제 케이캡 임상이 내년 상반기에 완료될 것으로 예상되면서 3분기 실적에 대한 기대감이 높아지고 있다.

28일 키움증권 보고서에 따르면 올해 3분기 HK이노엔 예상 매출액은 수액제 344억원, 케이캡 367억원, 컨디션 140억원으로 각각 전망된다. 수액제는 전년 대비 6.4%, 케이캡은 11.5% 증가할 것으로 보이나 컨디션은 6.0% 감소할 것으로 예상된다.

보고서는 HK이노엔 3분기 총 예상 매출액은 2260억원, 영업이익은 226억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 4.8%, 0.9% 증가한 수치다. 그러나 전문가 예상치(시장 컨센서스) 대비 매출액은 2.8%, 영업이익은 9.6% 감소할 것으로 예상했다. 

주요 감소 원인은 8월에 진행된 케이캡 공장 설비 교체로 인한 가동 중단에 따른 출하 지연이 크게 작용했으며 컨디션 non-drink 제형의 비중 증가, 재고자산 평가손실 등이 함께 지목됐다.

그러나 3분기 케이캡의 처방 실적은 26% 증가한 504억원을 기록할 것으로 보이며 케이캡의 월별 처방 실적은 강세를 보이고 있어 4분기에는 출하량이 회복될 것으로 기대하고 있다.

신민수 연구원은 “월별 처방 실적이 양호한 케이캡 매출과 4분기 매출액이 더해지면 연간 매출액 규모는 줄어들지는 않을 것”이라며 “2025년에 있을 미란성 식도염 미국 3상 종료, 케이캡 장기 복용 안전성 데이터 확보, 미국식품의약국(FDA) 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 반등 가능성(모멘텀)을 기대할 수 있다”고 말했다.

현재 케이캡은 비미란성(NERD) 식도염과 미란성(EE) 식도염 두 가지 적응증에 대한 임상이 진행 중이다. 비미란성의 적응증은 3차 임상을 완료하고 결과 분석 중이며 미란성 적응증은 내년 상반기 종료를 목표로 임상 진행 중이다.  

미란성 적응증 임상은 1300명을 대상으로 현재 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 치료제와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열인 케이캡과 비교 분석 연구로 진행되고 있다. 

이를 바탕으로 케이캡은 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과를 확보한 후 FDA 허가 신청을 할 것으로 예상되며 2026년부터 정식 판매가 가능할 것으로 전망된다.

만약 미국 파트너사가 임상 결과를 공개하지 않을 시 비미란성 식도염 적응증에 대한 단독 허가 신청으로 임상 결과를 확인할 수 있다.

케이캡의 미국 시장 전망에 대해 제약 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 케이캡이 본격적으로 미국에 출시될 경우 기존 보퀘즈나가 확보한 시장을 바탕으로 P-CAB 전체 시장의 약 25%까지 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 

키움증권은 케이캡의 미국 파이프라인 비영업 가치를 5517억원으로 전망했다. 이는 케이캡의 정식 출시가 예상되는 2026년부터 특허 만료로 인한 제네릭(복제약) 출시가 예정된 2036년까지의 매출액, 그에 따른 로열티 수령액, 2037년 이후의 잔존 가치 등을 계산한 수치다.

신 연구원은 "현재 케이캡의 3상 결과 발표 전이기 때문에 정확한 약가를 예측하기 어렵지만 기존 오리지널 약품인 '보퀘즈나'보다 약 23% 낮은 가격으로 출시할 것으로 보인다"며 "이후 매년 5%씩 가격이 인상될 것"으로 예상했다.

제약업계 관계자는 "국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제들의 시장 확장이 두드러지고 있어 글로벌 신약 출시 성공 가능성이 높을 것”이라고 평가했다.

한편 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난 2021년 미국 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술이전을 체결해 현지 임상과 영업이 효율적으로 진행되고 있다”며 “기술이전에 대한 로열티와 마일스톤 등의 매출은 FDA 승인 후 예상 가능하다”고 말했다.