[2023 제약바이오포럼] 중요성 커지는'CMO·CDMO'…정부 지원 뒷받침돼야 (종합)

[이코노믹데일리] “의약품 개발·생산 유형과 품목이 고가의 항암제나 특수 치료제인 ‘스페셜티’ 쪽으로 빠르게 이동하면서 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산)의 중요성이 더욱 커질 전망입니다.”
 
21일 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 ‘국내 의약품 CMO·CDMO 시장 현황과 전망’을 대주제로 개최된 ‘2023 이코노믹데일리 제약바이오포럼’에서 정윤택 제약산업전략연구원장은 이같이 강조했다. 그는 생산성을 끌어올릴 수 있는 방식으로 ‘연속 생산(CM, Continuous Manufacturing)’ 도입 논의와 연구의 필요성을 짚었다.
 
이날 포럼의 첫 번째 발표자로 나선 정 원장은 ‘글로벌 CMO·CDMO 시장 동향과 국내기업 현황’이란 주제로 발표했다. 그는 “제약회사들이 신약 연구에 투자한 비용 대비 아웃풋(산출), 연구개발(R&D) 효율성이 떨어지면서 아웃소싱(위탁), 인수합병(M&A), 산학협력, 라이선스 거래 등으로 패러다임이 바뀌고 있다”고 설명했다.
 
그러면서 바이오 의약품 CDMO 최적 입지와 관련해서는 일반적으로 유럽이 지목되지만, 아시아도 삼성바이오로직스나 중국 우시바이오로직스 등 기업이 주축이 돼 지난 10년 동안 빠르게 발전한 점을 주목했다. 정 원장은 “2025년 동물세포 기반 바이오 의약품 생산 용량 상위 5개 기업 중 3곳이 삼성바이오로직스(2위)를 포함한 아시아 CMO가 될 것”이라고 전망했다.
 
그는 CMO·CDMO 생산성을 끌어올릴 생산 방식으로 CM을 소개했다. 정 원장은 “CM은 여러 프로세스를 자동으로 제어해 전체 운영을 단순화하고 작업 부하를 줄일 수 있다”며 국내에서도 CM 도입 논의와 연구가 필요하다고 강조했다.
 
두 번째 주제발표 ‘한국 CDMO의 글로벌 시장 진출’에서 최석우 에스티팜 사업본부장(전무)은 자사의 올리고핵산치료제(Oligonucleotide) CDMO의 현황과 경쟁력, 미래에 대해 설명했다. 바이오 의약품 개발 사업의 생산성 향상·리스크 분산 필요성이 커지면서 CDMO가 빠르게 성장할 것으로 전망했다.
 
에스티팜에서 생산 중인 올리고핵산치료제란 RNA에 직접 영향을 끼치는 치료제로, 기존 의약 기술로 완치하기 어려웠던 질환 치료에 도움을 줄 것으로 전망되고 있다.
 
최 본부장은 “2018년 준공된 올리고핵산치료제 전용 신공장 ‘제1올리고동’은 글로벌 1위 수준의 생산능력을 지니고 있다”며 “2026년까지 ‘제2올리고동’ 완공·단계적 증설을 모두 마치면 올리고핵산치료제 CDMO 세계 1위 기업으로 도약할 전망”이라고 내다봤다.
 
유형덕 롯데바이오로직스 사업운영부문장의 세 번째 발표에서는 ‘롯데바이오로직스가 지닌 바이오 후발주자로서의 차별성과 단계별 성장 전략’을 주제로 논의가 이뤄졌다. 그는 “지난해 미국의 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 미국 시러큐스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수해 62개 이상의 각국 정부 규제기관 승인과 420명 이상의 전문 인력을 확보하고 BMS의 기존 생산 의약품을 계속 생산하면서 5년의 사업기간 단축 효과를 냈다”고 했다.
 
유 부문장은 “시러큐스 공장은 항체의약품접합체(ADC) 생산 서비스를 위해 올해 항체의약품 접합공장 증설을 시작했다”며 “오는 2024년 4분기 항체의약품 접합공장증설을, 2025년 1분기 항체의약품 접합공장 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 준비를 완료할 것으로 예상된다”고 전했다.
 
2030년까지 바이오의약품 공장 3개가 들어서는 메가플랜트 설립 계획도 밝혔다. 롯데바이오로직스는 원료와 제품의 공급을 위한 최적의 입지, 풍부한 우수 인재, 정부의 세제혜택(통관, 인수, 세금)등의 이점을 지닌 인천 송도바이오클러스터에 약 3조원을 투자한다.
 
유 부문장은 “국내외 우수 바이오 벤처와의 협력을 통한 R&D 역량 강화로 국내 신약 개발 포트폴리오 다각화라는 고부가가치를 창출할 계획”이라고 말했다.
 
다음 연사인 홍기용 인천대학교 교수는 ‘CDMO에 대한 조세정책방향’ 주제발표를 통해 “정부는 바이오산업의 육성과 기업경쟁력 제고를 위한 조세지원을 국정과제로 하고 있지만 바이오산업의 시장규모가 반도체시장을 훨씬 상회하는 유망업종임에도 수탁연구개발에 대해 조세특례가 전혀 허용되지 않고 있다”고 지적했다.
 
조세특례제한법 시행령 제1조의 2에 따르면 ‘위탁받아 수행하는 연구 활동’이 조세특례에서 배제됐다. 조세지원에 대한 한국과 OECD 국가들의 제도를 비교해 보면 OECD 국가 중 11개국은 수탁연구개발에 대한 조세지원이 있지만 한국은 수탁연구개발에 대해 조세지원이 전혀 없다.
 
홍 교수는 “수탁연구개발의 조세지원은 대기업과 중소기업의 상생효과를 유발하고 바이오 중소기업의 연구개발에 대한 해외위탁 의존도를 낮춘다”며 “국내 바이오 생태계를 튼튼히 하고 해외로부터 수탁연구를 확대할 수 있어 국내 연구 역량의 확보와 바이오산업 육성 및 국제경쟁력 제고에 큰 역할을 할 것”이라고 전망했다.
 
마지막 연사인 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 '바이오헬스 산업의 밸류체인별 경쟁력 강화' 발표에서 “CMO·CDMO를 산업으로 인정하고 법·제도·정책 등에서 정부가 지원해야 한다”고 강조했다.
 
그는 “CMO·CDMO 시장은 성장 속도가 빠르고 기업들이 관심을 두며 투자 중인 분야”라면서 “바이오의약품 CDMO 글로벌 시장 규모는 약 193억 달러(약 25조5000억원) 수준으로 2025년에는 약 253억 달러(약 33조8000억원)까지 성장할 것”으로 예측했다.
 
현재 국내에는 (전문)수탁 제조업 등 CMO 관련 업태가 없다. 또 생명공학, 의·약학 지식에 근거해 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업을 뜻하는 ‘바이오헬스산업’은 아직 정부 차원에서 정의되지 않았다. 인천·성남시와 강원도 등 지자체 조례만 별도로 만들어진 상황이다.
 
박 부회장은 “의약품 연구·개발·생산에 들어가는 90% 이상 원부자재는 외국산이다. 코로나19 팬데믹 당시 수급 불안정 사태를 통해 전후방 산업 국산화 필요성을 크게 느꼈다”며 “국산화를 위한 연구개발(R&D) 지원, 생산시설 지원 등 전후방산업을 같이 키워나갈 제도적 지원이 필요하다”고 제언했다.
 
이날 행사를 공동주최한 조명희 국회의원(보건복지위원회)은 “대한민국이 글로벌 CMO·CDMO 시장에서 리더십을 확보하고 지속 가능한 성장을 이뤄 나갈 수 있도록, 체계적인 제도 개선과 정책 지원 방안은 무엇인지 고민하겠다”고 강조했다.