한미약품, 타액‧혈액 방식 진단키트로 글로벌시장 노린다

[데일리동방]한미약품이 체외진단기기 전문기업 PHC와 파트너십 계약을 맺고 PHC가 개발한 코로나19 자가검사키트 수출 등 해외사업을 공동추진하기로 했다.
 
이 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종(비인두, 타액)과 중화항체키트 1종(혈액) 등 총 3종 진단키트의 글로벌 진출을 위한 제품 기획 및 영업, 마케팅, 수출 대상 국가의 제품 인허가 등을 맡는다. PHC는 안정적 제품 생산 및 공급을 담당한다.
 
주목할 만한 점은 3종의 진단키트 중 타액을 이용한 진단키트가 포함돼 있다는 점이다. 현재 PCR 검사는 코에 면봉을 넣어 비인두도말 검체를 채취하는 방식이다. 이는 검사 후 통증과 불편을 유발한다. 또 검사를 위해 전문적인 인력도 필요하다. 현재 국내에 유통 중인 자가진단키트도 코안(비강) 채취 방식만 있을 뿐, 타액을 이용한 방식은 아직 없다.  
 
비강 채취 방식이 아닌 타액으로 양성 여부를 판단할 수 있는 자가진단키트가 있다면 검사가 매우 간편하겠지만, 국내 식품의약품안전처는 정확성이 떨어진다는 이유로 부정적인 입장을 보여왔다.
 
하지만 최근 자가진단키트 수요가 폭발적으로 증가하자 이제는 기준에 맞는다면 허가하겠다는 입장이다. 식약청의 자가진단키트 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99%이상이다.
 
PHC의 타액 방식 자가진단키트는 민감도 95.83%, 특이도 99.60%, 정확도 98.87%라는 게 회사 설명이다. 이미 호주, 말레이시아, 러시아 아르헨티나 등에서 인허가를 획득했다.
 
한미약품과 PHC는 타액 방식이 상용화되면 기존 자가진단키트보다 사용이 편리해 큰 인기를 끌 것으로 보고 있다. 회사는 식약처 허가 신청을 위해 임상시험신청(IRB)을 해 놓은 것으로 알려졌다.
 
글로벌 시장에서도 시장 점유율 확대가 용이할 것으로 전망하고 있다. 코로나19 감염 여부를 파악하는 자가진단키트는 비강채취 방식과 타액 방식이 있어 각각의 수요에 대응할 수 있을 뿐 아니라, 백신 접종 후 항체 형성 여부를 판별하는 혈액 방식 중화항체 진단키트도 보유하고 있기 때문이다.
 
PHC 최인환 대표는 “한미약품의 글로벌 네트워크를 통해 세계시장에서 우수한 제품 경쟁력을 증명하고 향후 코로나19 진단키트 외 다양한 체외진단 제품들의 글로벌 진출을 적극 추진할 것”이라고 말했다.
 
한미약품 권세창 사장은 “체외진단 영역에서 전문성을 보유한 PHC와 다양한 신사업을 추진해 기대가 크다”며 “한미약품이 보유한 글로벌 네트워크와 각종 인허가 노하우를 활용해 미국 등 해외 국가에서 성공적으로 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
1998년 설립한 코스닥 상장 기업 PHC는 체외 진단과 디지털 헬스케어 사업이 주력인 바이오 기업으로, 코로나19 관련 수출 및 판매를 주 사업으로 하고 있다. 한미약품과 PHC는 코로나19 바이러스 채취부터 검사, 결과 관리에 이르는 토털 코로나 진단 솔루션 신사업에도 지속적으로 협력할 예정이다.