셀트리온 치료제, 다음달 초 허가…10만명분 생산 완료

[데일리동방] 내달 출시를 앞둔 코로나19 치료제·백신 가운데 치료제가 먼저 출시될 예정이다. 식품의약품안전처가 이르면 내달 초 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 최종 허가를 예상하고 있어서다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온이 개발한 렉키로나주는 오는 27일 중앙약사심의위원회로부터 허가여부 자문을 받는다. 이후 일정으로는 최종점검위원회 판단과 식약처 최종 허가여부 결정이 남았다. 앞서 식약처 안전성·효과성 검증자문단이 지난 17일 허가 권고를 내린 바 있어 사실상 허가가 예고된 상태다.

올해 식약처 업무보고에서도 김강립 식약처장은 "2월 초쯤 국내 최초 치료제에 대한 최종적인 결정을 예상하고 있다"고 밝혔다. 방역당국은 치료제를 통해 확진자들의 중증 전환을 최대한 억제하고, 이후 출시될 백신을 통해 집단감염을 이끌어내겠다는 목표다.

셀트리온은 지난해 12월 말 렉키로나주에 대해 식약처 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이미 10만명 분량의 제품 생산을 마친 상태로, 연내 약 300만명분의 치료제를 생산할 계획이다.

백신 중에서는 현재 허가심사를 진행 중인 아스트라제네카 백신이 먼저 승인될 가능성이 높다. 아스트라제네카 백신은 내달 둘째 주 허가 절차가 마무리될 것으로 예상되고 있다. 식약처는 이달 31일 아스트라제네카 백신에 대해 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열고 내달 1일 결과를 공개할 예정이다.

식약처는 지난 25일 화이자 백신에 대해서도 허가 심사를 시작했다. 한국화이자가 백신 품목허가 신청을 마무리하면서다. 식약처는 화이자가 제출한 백신의 비임상시험·임상시험 자료를 비롯해 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토한다.

식약처는 올해 코로나 백신 5건, 치료제 3건 이상을 국내에 도입하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 기존 180일 이상의 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리한다는 방침이다. 동시에 심사결과의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 △안전성·유효성 검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3단계에 걸쳐 외부 전문가 자문을 거친다.