식약처, '시타글립틴' 불순물(NTTP) 초과 검출 우려…회수 명령

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(식약처)는 19일 ‘시타글립틴’ 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따라 사전예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.

NTTP는 고혈압치료제 성분인 발사르탄의 발암 가능물질이었던 NDMA와 유사한 니트로사민 계열로, 과량 노출될 시 암 발생 위험을 높일 가능성이 있다고 알려져 섭취 허용량에 제한을 두고 있다.

회수 대상 제품은 오리지널 의약품인 경보제약의 '자누스틴듀오정'을 비롯해, 한국휴텍스제약의 '나누당시가정', 알보젠코리아의 '젠시가에스정(다파글리플로진, 시타글립틴)'이다.

‘시타글립틴’ 불순물 검출은 이번이 처음이 아니다, 지난해 한국엠에스디의 ‘자누비아’를 비롯해, 경동제약에서도 올해에만 총 세 차례 의약품 회수 명령을 받았다. 특히 원료의약품에 의해 혼입된 불순물이 아니라 생산 이후 보관과정에서 불순물이 검출되면서 동일성분 다른 품목으로 확대 될 가능성이 높아졌다.

현재 국내 시타글립틴 제제는 오리지널 자누비아와 복합제를 비롯해 총 761개 품목이 허가됐으며, 오리지널 품목만 약 1000억원을 넘어서는 블록버스터 약물로 평가된다.

한편, 식약처는 지난해 5월, 시타글립틴의 불순물 1일 섭취허용량을 37ng/일로 설정해 국내 시타글립틴제제의 불순물 한계를 설정했다.