韓 바이오·디지털헬스 혁신 예정 발표… '투자·정책' 必

[이코노믹데일리] 한국이 식품·바이오·디지털 헬스 분야에서 글로벌 규제 장벽을 넘어 세계시장으로 진출할 예정임을 밝힌 가운데, 미국이 글로벌 디지털 헬스 1위를 기록한 데는 투자와 정책이 핵심이란 결론이 나왔다.

오유경 식품의약품안전처장은 한미동맹 70주년을 계기로 양국의 규제 수준을 분석해 혁신제도 벤치마킹과 상호협력 방안을 논의하기 위해 3월 20~23일 미국 식품의약국(FDA) 등 현장을 방문한다.

미국은 세계 최고 수준의 규제과학 생태계를 보유하고 식품·바이오·디지털 헬스 분야를 선도하는 국가 중 하나로 알려졌다. 조사 전문기관 프로스트 앤 설리반(Frost&Sullivan)과 국가생명공학정책연구센터의 2022년 자료에 의하면 글로벌 디지털 헬스 분야의 2021년 규모는 약 214조원, 2027년 약 494조원으로 조사됐다. 이 중 미국 시장의 비중이 30%를 넘는다.

이에 미국은 디지털 헬스 시장에 맞는 정책 추진과 투자를 확대하는 추세다. FDA의 의료기기 방사선보건센터(CDRH, Center for Device and Radiological Health) 내에 디지털 헬스 기술 관련 전문부서 '우수디지털헬스센터(DHCoE)'를 만들어 모바일 헬스 기기, 웨어러블 기술, 의료기기 소프트웨어(SW) 등 디지털 헬스기술 발전에 힘쓰고 있다.

특히 미국은 2021년 상반기 평균 투자 금액 3960만 달러(약 473억원), 총 372건의 디지털 헬스 부문 투자를 진행했다. 그 결과 디지털 헬스 시장이 성장하며 스마트병원 규모도 함께 자랐다. 전 세계 상위 스마트 병원 20곳 중 15개 병원이 미국에 소재한 것으로 파악됐다.

한편 이번 오 처장의 미국 방문은 한·미 식·의약 규제기관 수장이 직접 만나는 최초 사례다. 먼저 FDA 수장인 로버트 칼리프 박사를 만나 바이오·디지털 헬스 분야 글로벌 시장 선도를 위한 조직 인력 규제혁신 등 경험 공유와 두 규제기관 간 협력 체계 구축 방안을 논의한다.

또 디지털 치료기기 등 혁신 제품 개발을 위한 가이드라인과 규제 과학 인력양성 전략에 대한 의견도 공유한다. 양자는 현지 규제과학혁신우수센터(CERSI)를 방문해 규제당국과 교육기관 간 협력 모델도 이야기 나눈다.

식약처는 이번 방문을 계기로 바이오·디지털 헬스 분야 혁신과 안전 지원체계를 위해 식·의약 규제혁신 2.0 계획을 마련하겠다고 밝혔다.