[데일리 약업 브리프] 한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 외

[이코노믹데일리] 한미사이언스는 경기 가평 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅을 미국 식품의약국에 신청했다. 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다.


◆한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원
  한미사이언스는 경기 가평과 경남 산청, 광주 북구, 충남 당진·아산·예산 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 2만1000팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만4000캔 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다고 30일 밝혔다.

구호물품은 수해로 피해를 입은 이재민은 물론 현장에서 복구 작업을 돕고 있는 자원봉사자와 군 장병 등에게도 전달된다.

한미사이언스 관계자는 "예기치 못한 폭우로 큰 피해를 입은 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다"고 말했다.


◆HLB, 담관암 치료제 FDA Pre-NDA 미팅 신청...신약 승인 위한 절차 시작
  HLB는 30일(현지시간) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅(Pre-NDA meeting)을  미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.

Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다.

리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 내약성과 효과를 입증해 2023년 FDA ‘혁신신약’으로 지정됐다. 

이에 따라 NDA 제출 시 '우선심사(Priority Review)' 대상으로 지정될 가능성이 높아졌으며 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축될 전망이다.

실제 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 결과 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)에서 기존 치료제 대비 우수한 효과가 확인됐으며 완전관해(CR) 사례도 보고됐다.

Pre-NDA 미팅은 신청 후 60일 이내 개최되며 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상된다.

현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다. 

특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있다.


◆한국BMS제약, 청년 암환자 자립 돕는 ‘리부트’ 8기 모집
   한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다고 30일 밝혔다.

리부트는 오는 8월 1일부터 9월 10일까지 진행되는 저소득 청년 암환자 대상 자립지원 프로그램이다. 암 치료를 마친 청년 암환자에게 취업·교육과 문화·정서 지원을 제공해 사회 복귀의 기회를 마련하고 정서적 회복을 지원한다. 

프로그램은 밀알복지재단이 맡아 올해로 8년째 운영되고 있으며 직원의 자발적 기부금과 회사 출연금을 기반으로 사업 실행되고 있다.

이번 리부트 8기에서는 수술·항암·방사선 등 초기 적극적 치료를 마친 만 19세부터 39세 사이 청년 암환자 중 중위소득이 80% 이하인 저소득 취약계층 11명을 선발한다.

최종 선정된 환자는 학업 복귀, 자격증 취득, 창업 등 개인의 필요에 기반한 맞춤형 자립 서비스를 비롯해 환자와 보호자가 함께 일상을 회복해 나갈 수 있도록 공연 관람, 외식, 스포츠레저와 같은 취미활동과 가족여행 등을 지원한다.

이혜영 한국BMS제약 대표는 "청년 암 경험자 절반 이상이 취업에 대한 불안을 겪고 있으며 치료 이후 일상을 회복하길 간절히 바라고 있다"며 "리부트 프로그램은 이들의 목소리에 귀 기울이고 실제로 필요한 맞춤형 지원을 제공함으로써 의미 있는 차이를 만들어가고 있다"고 말했다.