SK바이오팜, "뇌전증 신약, 전신발작 청소년 대상 임상3상 신청"

[이코노믹데일리] SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.
 
이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작이 있는 환자에 대한 세노바메이트 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.
 
국내 임상 3상은 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 30명에게 약 34주간 투여하는 방식으로 진행된다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투여받을 수 있도록 할 예정이다.
 
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다.
 
현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대를 위해 다국가 임상이 진행 중이다. 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일, 스페인 등 8개 국가에서 청소년 대상으로 임상을 진행해 성인에서 청소년으로 연령층을 확대할 예정이다.
 
SK바이오팜의 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대해왔다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.