식약처, '약사감시 시스템' 개편 후 위반행위 적발 증가

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '약사감시 시스템' 전면 개편 이후 제약바이오 기업들이 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조해 적발되는 사례가 늘어나고 있다.
 
식약처는 27일 동구바이오제약의 소염제 록소리스정과 당뇨병 치료제 글리파엠정 두 제품에 대해 제조·판매중지와 전면회수 명령을 내렸다고 28일 밝혔다. 이유는 첨가제를 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조한 뒤, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성해 '약사법'을 위반한 사항이 확인됐기 때문이다.
 
동구바이오제약의 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다. 또한 적발된 해당 2개 품목의 품질 적정 여부 검증을 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 결과를 제출토록 했다.
 
제약업계 관계자는 "동구바이오제약 회장이 한국제약협동조합 이사장을 맡고 있기 때문에 이 사건과 더불어 단체나 기업 이미지에 타격이 있을 것으로 예상된다"고 말했다.
 
지난해 의약품을 임의제조해 식약처에 적발된 한국신텍스제약의 경우 작년 11월 품목 첨가제 임의 변경 제조와 기록서 허위작성으로 6개 품목이 판매중지 명령을 받았다. 해당 제품은 △온장환 △신텍스 연년익수불로단 △신텍스 청신환(연라환) △위력환(향사평위산) △신텍스 청기환(천왕보심단) △영수환 등이다.
 
제약사들의 위반 사항 적발이 갈수록 증가하는 배경에는 식약처의 '약사감시 시스템' 개편이 한몫 했다는 평가다.

식약처는 지난 2022년 약사감시 시스템 전면 개편을 통해, 불시 약사감시 진행과 시판 전 GMP 평가 제도를 도입했다. 기존에는 제형별 1개 품목 점검과 약 2개월 전 사전조율 후 GMP 정기 현장 감시를 진행했지만, 제형별 품목점검 수를 5개로 늘리고 GMP 현장 감시를 업체와 사전 조율 없이 7일전 통보해 실시하도록 조치를 강화했다. 기업들이 자료를 조작할 시간적 여유를 없애기 위함이다. 시스템 개편 후 약사감시대상 중 위험도 상위 업체의 약 20%를 선정해 불시 점검을 벌인 결과, 적발건수가 이전 10%에서 50%정도로 증가했다.

식약처는 또 국내 의약품 제조, 품질관리 수준 강화를 위해 2023년부터는 ‘GMP 원스트라이크아웃제도’를 시행하고 있다.