9일 한국바이오협회에 따르면 이번 CMC 교육은 국내 제약바이오 인허가 담당자 및 CMC 직무 관련 재직자를 대상으로 생물의약품 산업현황 및 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 이해하고 관련 분야 재직자들의 역량 향상을 높이기 위해 기획됐다.
강의에는 종근당 효종 바이오연구소 소장 및 대웅제약 바이오연구소 소장을 역임한 고여욱 박사가 강사로 나선다. 고여욱 박사는 바이오시밀러 CMC 연구개발 분야에서 30년 넘게 쌓아 온 경험을 토대로 이번 교육을 통해 ‘생물의약품의 성공적인 프로젝트 매니지먼트 방안’은 물론 ‘프로젝트 성공 사례’를 강의하기로 해 기대를 모은다.
교육 첫날은 생물의약품 산업 동향을 살펴보는 것을 시작으로, 유전자재조합 의약품을 중심으로 생물의약품 연구개발 프로세스 개요 및 USP/DSP 공정을 살펴봄으로써 연구 인프라 구축과 성공적인 DS(원료) 및 DP(완제품) 확보에 활용하도록 한다.
2일차에는 생물의약품 국가별 시장 동향과 생물의약품 완제품 제조 및 품질분석 업무 항목을 살펴보고, 비임상, 임상, 허가 단계의 분석 파트에서 고려해야 할 주요 항목을 이해함으로써, 분석 연구 인프라 구축과 성공적인 허가용 분석 자료 확보에 활용할 수 있도록 한다. 또한, 생물의약품의 비임상 업무 항목을 살펴보고 비임상 단계와 연계해 준비해야 할 CMC 항목을 두루 살펴본다.
교육 마지막날은 임상 단계와 연계해 준비해야 할 CMC 주요 항목을 살펴보고, 생물의약품의 임상용 제품 및 허가판매용 제품 생산을 위한 GMP 공장의 주요 개념을 알아본다. 이 밖에도 의약품 허가신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)의 주요 항목을 살펴보고, 프로젝트 매니지먼트 자체평가를 통한 1:1 컨설팅 및 Q&A 시간을 갖는다.
손지호 산업지원본부 상무는 “이번 교육이 생물의약품 산업 현황뿐만 아니라 공정개발, 비임상, 임상, CMP 생산, 허가에 이르는 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 폭넓게 이해할 수 있는 기회가 될 것”이라며, “올해 한국바이오협회에서 다양한 분야의 교육 과정을 기획해 운영해 나갈 예정이니 많은 관심을 바란다”고 말했다.
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