대웅제약, SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시

[이코노믹데일리] 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로정' 국산화에 성공했다.

대웅제약은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg(성분명 : 이나보글리플로진)이 당뇨병용제로서 보험급여를 적용 받아 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 약가는 611원으로 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.

엔블로정은 나트륨-포도당 공동수송체 (SGLT-2, sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열로 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1이하인 0.3mg만으로 동등한 약효를 입증했다. 위약 대비 △약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 강점을 갖고 있다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐 아니라 심혈관, 신장 질환 이점과 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있다. 기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다. 대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증하였으며, 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제다.

대웅제약은 엔블로정을 글로벌 시장에서도 빠르게 발매할 계획이다. 올해 초 국내 출시 전에 이미 2조원 규모에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장에 진출했다. 현지 파트너사 M8과 수출 계약을 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하는 두 국가의 당뇨 시장을 공략할 계획이다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모로 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 이와 함께 2021년 Global IMS 자료 기준 총 1.7조원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위한 첫 걸음으로 인도네시아, 태국, 필리핀에 이미 엔블로의 각 국가별 품목허가를 신청했다. 

또 회사 측은 추가 기술수출 계약도 논의 중이다. 구체적으로는 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 계획이다.

추가 적응증 확보와 복합제 개발도 진행 중이다. 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8%의 성장률을 보이며 지난해 약 1조 5천억원을 기록했다. 특히 SGLT-2 억제제의 단일제 및 복합제 처방은 지난 2021년 1500억원에서 2022년 1826억원으로 1년새 326억원(22% 성장) 증가하며 국내 당뇨병 치료제 처방 중 가장 높은 성장세를 보였다.