중증·희귀질환 치료용 임상시험의약품 사용승인 절차 간소화한다

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자 치료를 목적으로 하는 임상시험용 의약품 사용 승인과 공중보건 위기대응을 위한 의료제품의 공급 절차 간소화 등을 골자로 하는 '의약품 등 안전에 관한 규칙 일부 개정령'을 7일 개정·공포했다.
 
주요 개정 내용은 △임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 △위해성 관리 계획 제출 시기 합리화 △임상시험용 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고체계 추가 △공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화 △생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화다.

이번 개정으로 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제한다. 또한 환자동의서 서식도 대신 제출할 수 있게 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원한다. 

의약품 허가신청 시 제출해야 하는 '위해성 관리 계획'은 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하는 것으로 변경됐다.
 
'임상시험용 의약품의 안전성 정보'는 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신 종합적인 안전성 정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하는 방식으로 바뀐다. 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비하는 것이다.
 
식약처는 “앞으로도 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등의 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다”며 “국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.