셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용 허가 획득

[데일리동방] 셀트리온은 자사 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 현지 시각 16일 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 조건부 사용 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
 
페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가를 받아야 한다.
 
코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터에 따르면 22일 기준 페루 코로나19 누적 확진자는 220만명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만명을 넘어섰다.
 
11월 현재 하루 확진자는 1700명, 사망자 30명 수준으로 안정된 수준을 보이고 있으나, 올해 초 하루 확진자 1만여명, 사망자 300여명을 넘어섰던 적도 있어 코로나19 추가 확산세에 대한 경각심이 높은 상황이라는 게 셀트리온 설명이다.
 
셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다고 강조했다.
 
렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에게선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다는 것.
 
렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목 허가를 획득했다.
 
또 중앙방역대책본부 18일 집계 기준, 130개 병원 2만3781명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 사용 중이다.