[바이오헬스] 셀트리온·GC녹십자·삼성바이오로직스·휴젤·한국솔가·광동제약

◆ 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약 완료

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.

셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.

셀트리온에 따르면 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다. 이번 3상에서 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

◆ GC녹십자, 호중구감소증 치료제 뉴라펙 전용 자가투여 보조기구 ‘허그펙’ 개발

GC녹십자가 '뉴라펙'(성분명: 페그테오그라스팀)의 전용 주사 보조기구 '허그펙'(HugPEG)을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약하여 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다.

허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약이 필요하기 때문에 환자들이 입원을 연장하거나 병∙의원을 방문해야하는 경우가 발생하고, 투여 방법을 교육받은 환자라도 주사바늘 찔림 사고가 일어나기도 한다. GC녹십자는 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 뉴라펙을 투여할 수 있도록 '허그펙'을 개발했다고 설명했다.

'허그펙'은 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화 할 수 있다는 점이 특징이다. 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이는 배흘림 디자인이 적용되어 그립감을 높였다. 허그펙은 뉴라펙을 처방 받는 환자 중 자가투여가 필요한 경우 병원을 통해 사용설명서와 함께 받을 수 있다.

허그펙 개발을 주도한 김수인 GC녹십자 제품전략팀장은 "허그펙은 항암 치료 과정에서 환자가 느끼는 어려움에 공감하고 이를 개선하기 위해 개발한 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 실천적 혁신을 계속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 국내 2세대 호중구감소증 치료제 시장은 조기 암 진단 증가 및 급여기준 확대로 작년 기준 460억원 규모로 성장한 것으로 집계된다. 뉴라펙은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대되어 지난해 4분기 처방량 기준 45%(IQVIA 2020.4Q MAT)로 2세대 호중구감소증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있다.
 
◆ TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 확대

삼성바이오로직스가 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스(대표 Michael S. Weiss)와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(ublituximab, TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고 26일 공시했다.

이에 따라 삼성바이오로직스는 앞서 공시한 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2240만달러)에서 300억원이 증가한 541억원(5030만달러)로 정정 공시했다.

삼성바이오로직스는 TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2991억원(2억7810만달러)으로 조정되며, 이후 고객사 수요가 늘어날 경우 최대 3716억원(3억4560만달러)까지 증가할 수 있다고 설명했다. 다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용 받고 있다.

삼성바이오로직스와 TG테라퓨틱스의 CMO 계약은 이번이 네 번째다. 양사는 2018년 2월 우블리툭시맙에 대한 첫 CMO 계약을 체결한 뒤 이번 계약을 포함해 세 차례에 걸쳐 CMO 물량을 확대하는 계약을 체결했다.

TG테라퓨틱스의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 마이클 와이즈(Michael S. Weiss)는 "우블리툭시맙의 상용화가 기대되고 있는 상황에서 글로벌 의약품 생산 리더인 삼성바이오로직스와 협업하게 돼 기쁘다"며 "최근 임상 3상에서 긍정적 연구 결과가 나옴에 따라 우리는 필요한 물량을 재산정했고, 삼성바이오로직스 덕분에 향후 전 세계 시장에서 우블리툭시맙의 예상 수요에 대응할 수 있는 장기적 생산능력(capacity)을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "설비 투자를 통해 고객의 요구에 유연하게 대응하고 고객 만족도를 높일 수 있었다"며 "전 세계 다발성경화증 환자에게 적시에 치료제를 제공해 인류의 더 나은 삶에 기여하는 기업이 될 것"이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 전 세계 바이오 의약품 수요가 급격히 증가함에 따라 선제적 설비투자를 지속하며 시장 수요에 대응하고 있다. 지난 10년 간 3개의 공장을 건설해 생산능력 총 36만4000리터의 세계 최대 바이오의약품 생산 기지로 자리매김했으며, 현재 2023년 가동을 목표로 세계 최대 생산능력(capacity)의 4공장(25만6000리터)을 건설 중이다. 4공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 전 세계 바이오 CMO 생산능력의 30%에 달하는 62만리터의 생산능력을 보유하게 된다.



 

◆휴젤, 대만 조인트벤처 ‘휴젤 에스테틱 타이완’ 설립

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 대만 현지 업체 ‘더마케어(Dermacare)’와 함께 대만 신베이 지역에 합작법인 ‘휴젤 에스테틱 타이완(Hugel Aesthetics Taiwan)’을 설립했다고 26일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난 2018년 국내 기업 최초로 대만 위생복리부로부터 ‘레티보’의 품목허가를 획득하며 2019년 현지 시장에 진출했다. 이후 국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 우수한 제품력은 물론 현지 의사들의 호평을 받고 있는 ‘글로벌 H.E.L.F(HUGEL Expert Leader’s Forum)’ 개최 등 기업 강점을 적극 활용한 마케팅 전개로 출시 첫 해 시장 점유율 10%를 달성, 지속적인 성장 속 지난해 현지 시장 점유율 15%를 달성한 바 있다.

휴젤은 이번 법인 설립에 맞춰 중화권 비즈니스 분야 전문가를 영입해 초대 법인장으로 선임했다. 국내 1위 보툴리눔 톡신 기업으로서 쌓아온 영업 마케팅 역량과 노하우를 현지 시장에 접목, 여기에 현지 업체 더마케어와의 시너지를 통해 전년 동기 대비 올해 매출을 2배(148%)이상 끌어올린 다는 계획이다. 이어 더불어 현지 전문의를 대상으로 한 학술 마케팅 등 지속적인 현지 맞춤형 전략 수립을 통해 4년 내 대만 시장 1위 도약을 목표로 하고 있다.

특히, 이번 합작법인 설립은 대만-중국으로 이어지는 휴젤의 본격적인 중화권 시장 확대를 돕는 시발점이 될 것이라 기대되고 있다. 중국은 미국, 유럽과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 빅 3로 꼽히는 거대 시장으로, 휴젤은 올해 국내 기업 최초로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 중국, 대만 수출명)’의 현지 판매를 시작한 바 있다.

지리적, 문화적으로 인접한 대만과 중국 시장 간의 시너지를 통해 대만-중국 중화권 시장은 물론, 아시아 시장 내 휴젤의 기업 인지도를 높여나간다는 계획이다. 이를 위해 중국에 설치 예정인 휴젤 글로벌 교육센터와의 적극적인 학술 교류는 물론, 중국 내 임상 데이터 확보를 통한 제품 경쟁력 강화해도 힘을 쏟을 예정이다.

휴젤 관계자는 “대만은 보툴리눔 톡신 시장의 블루오션으로 꼽히는 중국 시장과 인접한 지역으로, 중화권 확보를 위한 전진 기지로 인식되고 있다”며 “대만에 이어 중국 역시 국내 기업 최초로 현지 시장에 진출, 시장 선점의 기회를 확보한 만큼 양국 간의 시너지를 적극 활용한 공격적인 마케팅 활동 전개로 중화권 시장 내 ‘휴젤 로드’ 개척에 주력할 것”이라고 말했다.

한편, 휴젤과 함께 합작법인을 설립한 더마케어는 2012년 설립된 대만의 미용·의료기기 제조 유통업체다. 미용, 치료 시술에 활용하는 레이저 기기의 대리 판매부터 ▲비뇨기과 관련 기기 ▲자동 체외 심장 충격기 AED ▲산부인과 자궁 근종 치료 장비까지 다채로운 미용 및 의료기기를 취급하고 있다. 또한 현재 의약품의 수입과 판매를 전개하고 있는 ‘포케어(Forcare)’를 자회사로 두고 있어 의약품부터 의료기기까지 현지 시장에 최적화된 유통, 마케팅 노하우를 구축해 왔다.
 
◆한국솔가, 네이버 쇼핑라이브 진행…최대 69% 할인

프리미엄 비타민 전문 브랜드 한국솔가(대표 박미숙)는 오늘 20시부터 1시간 동안 인기 제품 10종을 최대 69% 할인 판매하는 쇼핑라이브를 진행한다. 라이브 동안 구매 가능한 제품은 ’솔가 비타민 D3 1000IU’, ’솔가 남성용, 여성용 멀티비타민&미네랄’, ’솔가 오메가3 700 EPA&DHA’, ’솔가 엽산 400’ 등 솔가 베스트셀러 제품이다. 1개월분 증량 기획한 솔가 남성용?여성용 멀티비타민&미네랄 각 2,500개도 정가 대비 50% 저렴한 가격에 구매할 수 있다.

쇼핑라이브 시간에 맞춰 구매 이벤트도 진행한다. 쇼핑라이브 중 10만원 이상 제품을 구매한 고객 가운데 3명을 추첨, ‘에스티로더 어드밴스드 나이트 리페어 50ml’를 선물한다. 라이브를 통해 제품 구매 후 인증한 10명에겐 추첨을 통해 ‘소버스 참 어린 콜라겐(30포)’도 증정한다. 이외에도 게릴라 퀴즈?응원 댓글 이벤트에 참여한 고객 중 20명을 추첨해 ‘신세계 백화점 1만원 모바일 상품권’도 제공한다.

한국솔가 마케팅팀 장세인 선임은 “사회적 거리 두기를 실천하고 있는 많은 분들을 위해 역대급 구매 혜택으로 구성된 쇼핑라이브를 진행하게 됐다”며 “다가오는 5월 가정의 달을 맞아 선물하기 좋은 솔가 제품 특가 할인과 제품 구매만으로 누릴 수 있는 풍성한 구매 혜택을 준비했으니, 많은 관심과 참여 부탁드린다”고 말했다.

  ◆광동제약, 생물자원 활용 특허기술 이전 협약 체결

광동제약(대표이사 최성원)은 제주테크노파크 및 국립낙동강생물자원관 등 2개 기관과 기술이전체결식을 갖고 관련협약을 체결했다고 26일 밝혔다.

이번 기술이전은 지난 2018년 광동제약이 두 기관과 특허출원 및 정부과제 추진을 목표로 ‘생물자원 활용 산업화 소재 발굴 및 상호 협력을 위한 3자간 교류협약서’ MOU를 체결한 후 가시화 된 성과물이다.

광동제약은 이번 협약으로 ‘제주자생식물을 이용한 면역개선 소재’ 및 ‘담수생물 소재를 활용한 인지 및 기억력 개선 조성물’ 특허기술에 대한 실시권을 양 기관으로부터 이전받게 된다.

제주테크노파크의 이전 기술은 제주에 자생하는 특정 식물성 소재를 기반으로 연구됐다. 연구진에 따르면 이 식물성 소재는 쥐를 이용한 동물실험 결과 ‘대식세포(조직에서 면역을 담당하는 세포) 활성 증가’, ‘면역사이토카인 IL-1β, TNF-α 생성’ 등 면역관련 인자에서 우수한 효과를 보여 면역증강용 신소재로서 높은 활용가능성을 보였다.

또한 국립낙동강생물자원관은담수생물 소재를 활용한 ‘기억력 및 인지기능 개선’에 관한 특허기술을 바탕으로 광동제약에 기술이전을 진행했다. 이 담수생물 소재는 ‘인간신경세포의 활성산소 억제를 통한 뇌세포 손상 예방’, ‘인간신경세포 사멸억제 및 재생 효과’ 등 뇌와 관련된 ‘인지능 및 기억력’ 세포실험에서 우수한 효과를 나타냈다. 특히 이 기술은 정부 R&D 공모사업(유용농생명자원산업화기술개발사업)에 선정돼, 5억원 상당의 연구개발비를 수주받아 연구를 수행할 예정이다.

광동제약 관계자는 “이번 기술이전은 2개 기관 및 광동제약이 전략적 업무협약(MOU)를 바탕으로 상용화 성과를 창출하기 위해 노력한 결과”라며 “두 소재를 활용해 면역력과 인지·기억력 개선을 위한 개별인정형 건강기능식품 개발에 주력할 예정”이라고 말했다.