FDA, 레졸루트 저혈당 치료제 'RZ358' 혁신 치료제 지정

[이코노믹데일리] 한독의 관계사 레졸루트는 지난 5일(현지시간) 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정(BTD) 받았다고 7일 밝혔다.

이번 혁신 치료제 지정 승인은 RZ358의 임상 데이터와 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점과 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 

네반 찰스 일람 레졸루트 창립자이자 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것"이라며 "에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다. 

이어 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다.

레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 

이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.

레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.