경보제약, 식약처에 '콜린알포'성분 치매약 품목 취하 요청

[이코노믹데일리] 종근당홀딩스의 자회사 경보제약이 치매약에 함유된 콜린알포세레이트(콜린알포) 성분의 의약품들을 품목 취하했다.

21일 업계에 따르면 경보제약은 식품의약품안전처에 콜린알포 성분인 △뉴콜린연질캡슐 △뉴로콜린정 △뉴로콜린시럽 등의 의약품 품목 취하를 요청했다.

식약처는 콜린제제의 효능 논란이 커지자 유효성 검증을 위해 2021년부터 효능을 입증하는 임상 재평가를 3년 주기로 진행 중이다. 
경보제약은 이번 품목 취하로 식약처의 임상 재평가 대상에서 제외된다. 반면 관계사인 종근당은 경보제약과 무관하게 경도인지장애에 대한 콜린알포 임상 재평가를 계속 진행한다는 입장이다. 

식약처의 재평가에서 적응증을 증명하지 못한 제약사는 재평가 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건강보험공단에 돌려줘야한다.

이에 제약사들은 정부의 콜린제제 환수협상이 부당하다는 취지의 행정소송을 제기했지만 1차명령 2차명령 취소소송 6건 모두 기각판정을 받아 패소했다.

소송에 참여한 업체는 △종근당 △한국프라임제약 △서흥 △한국유나이티드제약 △한국파마 △신풍제약 △경보제약 △유니메드제약 △동구바이오제약 등이다.

지난해 콜린알포 처방시장 규모는 5000억원으로 제약사들은 재평가에서 탈락할 경우 수천억원이 환수 될 것으로 우려하고 있다. 종근당이 콜린알포 재평가 실패 시 환불되는 금액은 약 380억원으로 추정된다.