이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리]  2월 마지막 주는 ◆종합감기약 ‘판콜에스’, 2023년 감기약 시장 매출 1위 달성 ◆셀트리온 2023년 연매출 2조 1760억원 달성 ◆유한양행, 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’ 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI)서 임상 1상 결과 발표 ◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청 등의 새소식이 전해졌다.


◆종합감기약 ‘판콜에스’, 2023년 감기약 시장 매출 1위 달성
 
동화약품의 종합감기약 ‘판콜에스’가 2023년 감기약 시장 매출 1위를 달성했다.
 
28일 동화약품에 따르면 최근 발표된 IQVIA 4Q MAT 데이터(2023년 1분기~4분기)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 347억원(약 1740만개)의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 1420억원 규모의 전체 감기약 시장의 약 24%의 점유율에 달한다.
 
판콜에스는 지난 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022년 4분기~2023년 3분기)에서 1968년 출시 이후 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다.
 
동화약품은 최근 가수 싸이를 모델로 내세운 광고를 선보이며 소비자에게 판콜 브랜드 이미지를 강화하는 마케팅을 진행해오고 있다.
 
동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시 이래 50년간 변함없이 사랑받는 종합감기약”이라며, “감기약 시장 No.1 브랜드를 유지하기 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어나가겠다”라고 밝혔다.
 
동화약품의 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함하고 있는 종합감기약이다. 판콜은 △일반의약품인 성인용 종합감기약 ‘판콜에스’ △안전상비의약품인 ‘판콜에이’△어린이용 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 등 총 3종으로 구성돼 있다. 동화약품 자체 매출 집계 기준으로 판콜류의 2023년 매출액은 511억을 달성했다. 


 ◆셀트리온 2023년 연매출 2조1760억원 달성

  셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 밝혔다.
 
엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2%p 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털을 보여줬다. 특히 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억원으로 전년 대비 11.6% 증가하면서 제품 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 다시 한번 확인시켰다.
 
글로벌 시장 내 품목별 매출도 꾸준히 증가했다. 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약 1조원에 달했고, 빠르게 점유율을 확대 중인 피하주사(SC)제형 램시마SC도 연매출 3000억원을 돌파했다. 램시마SC는 현재 유럽 22개국을 포함한 전 세계 34개국에서 판매되고 있다.
  
셀트리온은 지난해 12월 셀트리온헬스케어와 합병을 순조롭게 마무리하며 사업구조 최적화를 단행했다. 합병 전 셀트리온헬스케어가 보유한 재고자산 소진과 신규 원료의약품 생산에 따라 매출원가율은 올해 1분기 기준 60%대에서 오는 4분기 30%, 내년 4분기 20%대로 점차 개선할 계획이다. 합병 후 자본 증가로 부채비율도 37.8%에서 16.1%로 크게 줄었다.
 
더불어 바이오시밀러 파이프라인에 대한 임상 및 허가 절차는 세계 각국에서 순항 중이다. 또 3공장 상업화 생산 및 1공장 완제의약품(DP) 생산시설 증설을 앞두고 있는데다, 미국 직판 체제도 성공적으로 자리를 잡아가고 있어 ‘제2의 도약’을 위한 사업 환경이 갖춰진 상황이다.
  
올해 매출은 기존 바이오시밀러 제품의 견조한 판매와 짐펜트라 등 신제품의 하반기 본격 처방 확대에 힘입어 3조5000억원 규모로 대폭 성장하고, 상각전영업이익(EBITDA)은 1조 6000억원, EBITDA 마진율은 40% 이상 달성할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.


◆유한양행 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’,  AAAAI서 임상 1상 결과 발표
  유한양행은 지난 25일 미국 알레르기천식 면역학회(이하 AAAAI) 2024년 연례 회의에서 알레르기 질환 치료제YH35324의 임상 1a상 파트B 결과 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.
 
AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위 있는 학술 대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최됐다.
 
유한양행에 따르면 YH35324는 항면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE(면역글로불린 E)의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시킨다.
 
이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다.
 
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다”라며 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중에 있다”고 말했다. 
 
YH35324는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다.
 
한편 본 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.

 
◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청
  셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
 
셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.
 
이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
 
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.