28일 GC녹십자에 따르면 지난해 12월 오창공장이 미국식품의약국(FDA)으로부터 가장 높은 수준의 의약품 제조 품질 관리 기준인 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 승인을 받음으로써 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다.
오창공장은 작년 4월 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이자 미국에 수출할 면역글로불린제제 알리글로가 생산되는 곳이다. 이외에도 유전자재조합방식의 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있는 핵심 사업장 중 하나다.
연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며,이곳에서 생산되는 혈액제제를 전 세계 32개국에 수출하고 있다.
지난 2019년에는 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Fill and Finish)’이 들어섰다. 이 시설은 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비(Isolator)및 단일 사용(Single-use)시스템을 보유하고 있으며,원료 입고부터 생산,출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.
GC녹십자는 "통합완제관이 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification)인증을 취득해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다"라며 "다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO)물량까지 염두에 두고 설계돼 향후 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 전망"이라고 밝다.
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