11일 삼성전자에 따르면 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 수면 무호흡 기능이 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 획득했다.
수면 무호흡은 잠자는 도중 호흡이 멈추는 증상을 말한다. 혈액 내 산소 공급을 방해해 수면의 질을 낮추고 심한 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 또는 인지 장애와 같은 합병증을 유발할 수 있다.
미 FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성을 종합 검토한 후 해당 기술이 처음으로 승인됐다는 것을 의미한다. 이미 같거나 비슷한 기능 또는 제품이 있을 땐 510(k) 승인이 부여된다.
갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 획득함에 따라 제품 사용자들은 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움을 받을 것으로 기대된다. 소프트웨어 의료기기는 특정 장치에 내장되거나 범용 장비에 설치하는 의료기기다.
수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치에 탑재된 바이오 액티브 센서를 통해 감지된다. 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 이 값이 무호흡과 저호흡으로 변화하는 패턴을 분석하는 방식이다. 데이터 정확성을 확보하려면 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 동안 2번 이상, 하루 4시간 이상 잠을 자야 한다.
삼성전자는 "수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 삼성 헬스 모니터 애플리케이션 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원할 예정"이라고 밝혔다.
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