유한화학, FDA·ANVISA 실사 성공적 마무리…제조 품질관리 역량 입증

[이코노믹데일리] 유한화학이 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다.

5일 업계에 따르면 이번 실사를 통해 유한화학은 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가를 받고있다. 

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다. 또한 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다. 

유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합 인증을 받은 글로벌 수준의 원료의약품 제조회사다.
 
2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료해 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 됐다. 

유한화학 관계자는 “향후 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며, “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.