전통제약사 TOP 5, 청룡의 해 '글로벌 도약' 발돋움

[이코노믹데일리] 2024년 갑진년 ‘청룡의 해’를 맞아 상위 전통 제약사들은 공통으로 신약 개발을 발판으로 삼아 ‘글로벌 도약’에 힘쓴다는 입장을 밝혔다. 지난 4년간 세계적인 경제 침체와 불확실한 사회 속에서도 신약개발과 기술수출 등 다양한 방면에서 성과를 거둬왔기에 규제가 완화된 올해는 본격적인 사업 진행을 시작하려는 행보로 보인다.

◆유한양행, 렉라자 글로벌 출시 발판으로 'Global Top 50 제약사' 목표

유한양행은 갑진년 2024년 기업비전인 ‘Great & Global’ 달성을 위해 2024년 경영지표를 ‘Passion, Proactive, Perseverance’로 정하고 새로운 각오를 다졌다. 조욱제 유한양행 사장은 유한의 핵심 덕목인 ‘Progress, Integrity’ 정신을 바탕으로 뜨거운 열정(Passion)으로 끊임없이 도전하고, 선제적 준비(Proactive)를 바탕으로 능동적으로 행동하며, 불굴의 의지(Perserverance)로 ‘Global Top 50 제약사’의 목표를 달성하자고 강조했다.

유한양행은 지난 2023년 비소세포폐암 신약 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)’로 업계뿐 아니라 대중들에게도 큰 주목을 받았다. 렉라자는 오픈이노베이션을 통해 개발된 31호 국산신약이다. 지난해 12월 유한양행은 식품의약품안전처로부터 렉라자 품목변경허가를 승인받았다. 이에 따라 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목허가를 획득하게 됐다. 최근 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 FDA(미국)와 EMA(유럽) 규제당국에 신청했다.
 
한편 건강보험공단과 유한양행은 렉라자에 대한 폐암 1차 치료 급여기준확대 협상을 타결해 올해 1월부터 급여가 적용될 것으로 예상된다.
 
조욱제 유한양행 사장은 “약제비 부담으로 인해 치료를 망설이는 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”라며 렉라자의 글로벌 신약으로의 진출을 천명하면서도, 그 수익에 대한 사회 환원도 아끼지 않겠다는 결심을 내비쳤다.

◆GC녹십자, 혈액제제 알리글로(ALYGLO) FDA 품목허가 획득…글로벌 진출

GC녹십자는 지난해 매출 정체와 임직원의 희망퇴직 신청을 비롯한 인력 구조조정 및 조직 통폐합으로 위기를 직면했다. GC녹십자의 지난해 실적을 살펴보면 상위 5대 전통 제약사들과 비교했을 때 가장 저조했다. 2023년 3분기까지 연결기준으로 누적 매출은 1조2217억원, 영업이익은 428억원을 거뒀다. 1년 전보다 매출은 6%, 영업이익은 58.7% 감소했다. 지난해 핵심 수입원으로 꼽혔던 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 수출이 막힌 것이 매출 부진의 큰 원인으로 작용했을 것으로 보고 있다. 또 녹십자 창립 이후 처음으로 이뤄진 희망퇴직과 구조조정으로 전체 조직 가운데 10%를 감축하며 심각성이 높아졌다.
 
하지만 반가운 소식도 들려왔다. 8년간 힘써 온 혈액제제 알리글로(ALYGLO, 국내제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)가 FDA 품목허가를 획득한 데 이어 8번째 국내 신약으로 등록됐기 때문이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증 치료에 필수적인 정맥투여용 면역글로불린(MG) 제제다. 미국에서 면역글로불린 제품은 150여개 이상의 적응증에 오프라벨로 처방되고 있다. 이를 바탕으로 녹십자는 알리글로를 올해 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

허은철 GC녹십자 대표는 신년사를 통해 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간”이라고 언급하며. 모든 과정을 철저하고 완벽하게 준비해 2024년은 ‘증명의 시간’이 되길 주문했다. 이어 “2024년 새해를 글로벌 진출이라는 벅찬 기대로 시작할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “더욱 큰 책임감과 사명감으로 글로벌 시장으로 당당히 나가자”고 강조했다.

◆종근당, 지난해 역대규모 신약후보 물질 기술수출…신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티 창출

이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 “종근당만의 제약 기술 확보”와 “세포유전자치료제(CGT), ADC(항체약물접합체), 항체치료제 등 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티(약물이 약효를 나타내는 방식) 창출로 연구개발 성과의 가치를 이어 나가겠다”고 강조했다.

종근당은 지난해 신약후보 물질 기술수출 분야에서 가장 뜨거운 감자였다. 신약후보 물질 ‘CKD-510’으로 글로벌 제약사 노바티스와 1조 7300억원 규모의 계약을 체결했기 때문이다. 본 계약은 종근당 창립 역대 규모의 계약이며 이 덕분에 종근당 주가가 20% 가까이 상승했다.

더 주목해야 할 점은 반환 의무가 없는 계약금 8000만 달러(약 1061억원) 수령과 별도로 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤(프로젝트 과정 중 특이사항)에 대한 12억2500만 달러(약 1조 6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티도 받게 된다는 점이다. 순매출액에 따른 경상기술료도 별도 수령한다.

종근당은 2014년부터 약 10년간 개발한 신약후보물질 ‘CKD-510’을 비롯해 기본 5년 이상 꾸준한 투자와 연구에 매진하고 있다. 이를 통해 종근당은 자체 기술로 도출한 신약후보물질의 기술수출이 늘어날 것으로 전망했다. 또 2022년 기준 종근당의 파이프라인은 87개로 국내에서 가장 많았고 이 중 40개는 후보물질의 본 임상 단계가 진행중이다. 특히 기술수출 가능성이 가장 높은 물질인 비소세포폐암 바이오 치료제 ‘CKD-702’는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중 항체로 현재 임상1상을 진행 중이다.
 
◆한미약품, 내재된 '저력'으로  R&D 전략 강화…신규 후보물질 발굴·개발 고도화
 
한미약품은 2024년 신년사를 통해 ‘힘차게 도약하는 한미, 함께 하는 미래’로 정한 경영 슬로건에 맞게 그룹에 내재된 ‘저력’을 보여주자고 강조했다.

지난해 한미약품은 △처방 매출 100억원 넘는 ‘블록버스터’ 제품 22종 확보 △한미의 핵심 ‘에페글레나타이드’ 비만 치료제로 개발 △비만 신약 5종 ‘H.O.P 프로젝트’ 가동 △해외 유명 학회 ‘R&D 성과 40건’ 발표 △신성장 동력 ‘CDMO 사업’ 본격 추진 등 혁신 성과를 거뒀다.

올해는 지난해 성과를 바탕으로 R&D 전략을 강화한다. 현재 가동 중인 △비만 △NASH(비알코올성지방간염) △대사질환 △항암 △희귀질환 등 20여개 주요 파이프라인을 토대로 10년 후 혁신신약 파이프라인을 40개로 확대할 계획이다.
 
또 새로운 모달리티로 △세포·유전자 치료제 △mRNA 기반 항암백신 △표적단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 개발에 집중한다. 이를 통한 데이터로 항암제는 물론 신경계질환, 심혈관질환 등의 신규 후보물질의 발굴·개발을 고도화할 방침이다.
 
◆대웅제약, 지난해 역대 최대실적…3대 신약(펙수클루, 엔블로, 나보타) 글로벌 진출 가속화

대웅제약은 ‘글로벌 대웅’이라는 슬로건과 함께 2024년 키워드로 ‘높은 목표’를 제시하며 내실을 다질 것을 강조했다. 

대웅제약은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 역대 최대 실적을 기록하며 ‘트리플 크라운’을 달성했다. 1조2000억원대의 매출과 1300억원대의 영업이익으로 11%에 육박하는 영업이익률을 달성하며 창사 이래 사상 최고의 성과를 기록했다. 

또한 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 연속적인 혁신 신약 개발을 바탕으로 견실한 성장을 이뤘다. 특히 세 가지 약품은 지난해 아시아를 비롯해 유럽, 남아메리카 등 다양한 국가로 진출하며 글로벌 발판을 다졌다. 

위식도역류질환 신약 펙수클루는 지난해 8월 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 시장에서 본격적인 시동을 걸며 2030년 글로벌 매출 1조원 달성을 계획했다. 국산 36호 당뇨신약 엔블로는 지난해 12월, 러시아 및 독립국가연합 지역(카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아) 총 6개국에 수출 계약을 맺었다. 나보타의 경우 2017년 FDA 품목허가 신청에 이어 2019년 아시아에서 유일하게 보툴리눔 톡신 제제로 FDA 승인을 획득했다. 또 지난해 독일·오스트리아·이탈리아 등에 정식 출시되는 등 유럽 시장 진출과 태국·브라질 등에도 진출 속도를 높이고 있다.
 
대웅제약은 △고객 가치 향상 △변화혁신을 주도하는 인재 △차세대 신약 개발 △3대 신약 글로벌 진출 가속화 △디지털 헬스케어 선도 등 올해 5대 경영방침을 제시했다. 이창재 대웅제약 대표는 “기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것”이라고 강조했다.