한국휴텍스제약, 'GMP 원스트라이크아웃'에 효력정지 가처분 신청

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)의 'GMP 적합판정 취소'제도, 일명 ‘원스트라이크 아웃’ 제도의 첫 시행 대상이 된 한국휴텍스제약이 행정소송과 효력정지 가처분 신청을 제기할 것으로 알려져 '꼼수' 논란이 예상된다. 

최근 2년간 우수 의약품 제조·관리기준인 GMP 부적합 위반 통계를 살펴보면 △2019년 44차례 △2020년 78차례로 위반 수가 갈수록 증가했다. 이에 식약처는 2022년 12월 GMP 인증과 관련해 중대한 위반행위 적발시 바로 인증을 취소하는 'GMP 적합 판정 취소(원스트라이크 아웃)' 제도를 도입했다.

휴텍스제약은 지난 7월 식약처의 현장점검에서 의약품을 허가사항과 달리 제조하고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 위반 행위를 지속해 온 것이 적발됐다. 문제가 된 제품은 소화제인 레큐틴정을 비롯해 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정 등 6개 정제 제품이다. 

식약처는 지난 11월 29일 한국휴텍스제약에 위반행위에 대한 GMP 적합판정 취소 사전통지서를 발송했다. 30일 열린 출입기자 간담회에서는 이 사안에 대해 "GMP의 중요성과 위반행위 시 엄중한 대처"라고 강조했다. 강석연 의약품안전국장은 "이번 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분으로 제약업계는 경각심을 가졌을 것"이라며 "이번 기회를 통해 GMP에 대해 좀 더 철저하게 관리할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

그러나 휴텍스제약은 식약처를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 행정소송과 효력정지 가처분 신청을 준비중이라고 밝혔다. 소송 신청시 제품을 제조·판매할 수 있는 시간을 벌 수 있기 때문인 것으로 풀이된다.

김성겸 휴텍스제약 사장이 지난 10월 국정감사에서 "최근 몇 년간 의약품의 수요증가로 생산량이 늘어나면서 문제가 발생한 것으로 파악된다"며 “당시와 비교해 약 3배의 인원을 투입해 다시는 이런 상황이 발생하지 않게 노력하겠다"고 밝힌 것과 반대되는 행보라 꼼수 논란을 피하기 어려울 것으로 보인다.