동아에스티는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.
동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.
동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 전 세계적으로 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
◆ 한미약품, 상반기 해외서 19개 성과 발표…독보적 R&D 역량 입증
한미약품 R&D센터 연구원들이 올해 상반기에 열린 미국암연구학회(AACR∙위 두 사진), 유럽간학회(EASL∙왼쪽 아래), 세계내분비학회(ENDO∙오른쪽 아래) 등 주요 해외 학회에서 포스터 발표를 하고 있다. [사진=한미약품]
한미약품이 올해 상반기에만 해외 학회에서 총 19건(파트너사 발표 4건 포함)의 연구 결과를 발표하며 독보적인 R&D 역량을 입증했다.
한미의 주력 파이프라인인 항암, 대사질환, 희귀질환 분야에서 탄탄한 미래 가치를 입증한 연구들로, 한미는 이를 토대로 ‘R&D 경영’ 기조를 더욱 공고히 하며 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가한다는 계획이다.
한미약품은 올해 상반기에 열린 미국암연구학회(AACR, 7건)와 세계내분비학회(ENDO, 3건), 유럽간학회(EASL, 2건), 미국흉부학회(ATS, 1건), 미국임상약리학회(ASCPT, 1건), 미국심초음파학회(ASE, 1건) 등에 참가해 혁신 성과를 담은 연구 결과를 발표했다.
한미약품이 직접 발표한 연구 과제 외에도, 한미약품 파트너사인 MSD, 앱토즈, RAPT, 지놈오피니언 등도 한미가 개발한 후보 물질들의 미래 가치를 담은 여러 과제를 함께 발표했다.
한미약품 관계자는 “최근 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 미래 3대 핵심 성장동력 중 하나로 ‘혁신신약 R&D’를 선정하고 보다 공격적인 R&D 경영 기조를 펼쳐나가고 있다”며 “대폭 확대된 혁신신약 연구 성과를 토대로 R&D 경영에 전사적 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.
◆ JW중외제약, A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄 개최
게리 돌란(Gerry Dolan) 영국 세인트토머스종합병원 교수 [사진=JW중외제약]
JW중외제약은 지난 7일부터 이틀간 서울 마포구 소재 ‘호텔 나루 서울-엠갤러리’에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.
국내 혈우병 관련 의료진을 대상으로 열린 이번 심포지엄은 ‘헴리브라와 A형 혈우병 치료 패러다임의 변화’를 주제로 진행됐다.
심포지엄 첫날인 지난 7일에는 영국 혈우병센터의사협회(UKHCDO) 회장을 역임한 혈우병 치료 권위자인 게리 돌란(Gerry Dolan) 영국 세인트토머스종합병원 교수가 헴리브라의 비항체 A형 혈우병 대상 치료와 다양한 환자군에 대한 케이스를 공유했다.
8일에는 세브란스병원 한승민 교수, 강동경희대병원 박영실 교수가 헴리브라의 새로운 임상 내용과 국내 환자 치료 사례 등을 소개했다.
JW중외제약은 헴리브라가 A형 혈우병 대표 치료제로 자리매김할 수 있도록 마케팅을 강화한다는 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “투약 편의성과 약효가 뛰어난 헴리브라가 새로운 치료 옵션으로 국내 혈우병 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 것”이라며 “헴리브라를 통해 더욱 많은 환자의 삶의 질이 개선되길 기대한다”고 말했다.
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JW중외제약은 지난 7일부터 이틀간 서울 마포구 소재 ‘호텔 나루 서울-엠갤러리’에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄을 개최했다. 게리 돌란(Gerry Dolan) 영국 세인트토머스종합병원 교수가 헴리브라의 비항체 A형 혈우병 대상 치료와 다양한 환자군에 대한 케이스를 설명하고 있다.
◆ 대웅제약 나보타, 美 60만 고객 중 96% 재시술…에볼루스 “MZ세대 인기 높아”
대웅제약 보툴리눔 톡신 미국 제품 '주보(Jeuveau)' [사진=대웅제약]
글로벌 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에서 밀레니얼 세대의 호응을 바탕으로 고속 성장 중이다.
대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타(미국명 주보, Jeuveau)의 미국 현지 로열티 프로그램 '에볼루스 리워즈(Evolus Rewards™)' 가입 고객이 60만 명을 돌파하고 이 중 96%가 재시술을 받았다고 13일 밝혔다.
에볼루스 리워즈는 대웅제약 나보타의 미국 파트너사 에볼루스의 고객 대상 로열티 프로그램이다. 가입 고객 대상으로 나보타(미국명 주보) 시술에 대한 방문 예약 및 혜택이 제공된다.
에볼루스에 따르면, 2020년 나보타가 미국 시장에 출시된 이후 현재까지 총 60만 고객이 에볼루스 리워즈에 가입했으며, 해당 프로그램을 활용해 시술 받은 횟수는 누적 100만 건을 넘어선 것으로 확인된다. 특히 첫 시술 후 가입 고객의 96%는 2차 시술을 등록함으로써, 나보타 품질에 대한 높은 만족도를 확인할 수 있었다.
특히 가입 고객의 과반수 이상이 밀레니얼 세대이거나 더 젊은 층으로 구성돼 있어, 장기적으로 나보타의 지속적인 성장이 예상된다. 나보타는 최근 2년 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 보이며, 미국 톡신 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있다는 평가를 받고 있다. 또한 시장점유율 역시 10%를 넘어서며 대표 톡신 브랜드 중 하나로 자리 잡았다.
