동아에스티는 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 동등한 약효를 확인했다. [사진=동아제약]
[이코노믹데일리] 동아에스티가 난치성 염증 질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 약과 동등한 치료 효과와 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.
글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 치료에 사용된다. 글로벌 의약품 시장 조사 기관 '아이큐비아'에 따르면 스텔라라의 2022년 3분기 누적 매출액은 168억 달러(약 20조원)로, 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
동아에스티의 이번 우스테키누맙 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시 돼 총 605명의 환자가 등록해 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증 상태의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 바이오시밀러 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 시험이 진행했다.
평가 시점은 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)에 의견에 따라 8주와 12주로 다르게 설정했다.
이렇게 진행된 글로벌 임상 3상 결과 바이오시밀러 DMB-3115는 건선 면적 및 중증도 변화에 대한 8주, 12주 평가 결과 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성은 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
EMA와 FDA의 기준에 따라 이 같은 결과가 도출됐기에 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 좀 더 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
김민영 동아에스티 사장은 "DMB-3115의 성공적인 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목 허가를 신청할 계획"이라며 "동아에스티의 바이오시밀러가 조속히 글로벌 시장에 공급되어 해당 환자들의 치료비 부담을 덜 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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