삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 고농도 국내 허가 획득

[이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 고농도 제품 국내 허가를 획득했다.
 
5일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 ‘휴미라’의 생물학적제제 복제약인 바이오시밀러 '아달로체 프리필드시린지40㎎/0.4㎖' '아달로체 펜주40㎎/0.4㎖' 등 2개 품목을 를 3일 허가 받았다. 캐나다 규제 당국으로부터도 같은 날 품목허가를 받았다고 밝혔다.
 
휴미라는 에브비의 자가면역질환 치료제로 전 세계 바이오의약품 중 연간 판매액 1위에 해당하는 제품이다. ‘아달로체’는 휴미라 성분인 아달리무밥 약물에서 구연산염이 없는 고농도 제제로 저농도 제제와 동일하게 류머티즘 관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용한다.
 
지난 2015년 휴미라의 개발사 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형으로 밝혀졌다. 삼성바이오에피스도 이러한 추세를 따라 고농도 제형의 아달로체를 개발했다. 구연산염을 제거해 주사 시 수반되는 통증도 줄였으며 자가 투약이 가능한 사전충전형 주사와 자동주사기를 사용해 환자 편의성도 높였다.
 
이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽과 미국, 캐나다에 이어 국내까지 4개국에서 고농도 제제를 판매할 수 있게 됐다. 다만 고농도 제형 국내 출시 일자는 미공개 상태다.
 
한편, 삼성바이오에피스보다 국내에서 먼저 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 출시한 셀트리온과의 처방 경쟁도 관심사 중 하나다. 셀트리온은 국내에 휴미라 바이오시밀러 제품을 공급하고 있다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 “유럽과 미국, 캐나다에 이어 국내에서도 휴미라 바이오시밀러 고농도 허가를 추가로 획득했다"며 "고농도 제형을 통해 향후 다양한 용법, 용량에 대한 처방 수요를 충족시킬 것으로 기대된다"고 말했다.