SK바사, 노바백스 백신 위탁생산시설 EU-GMP 추가 인증 획득

[데일리동방] SK바이오사이언스가 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.
 
SK바이오사이언스가 L하우스 위탁생산(CMO) 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
 
 이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.
 
국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
 
SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세번째 EU-GMP 인증을 획득했다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.