SK바사, 개발 코로나19 백신 임상 3상 참여자 4000명 모집 완료

[데일리동방] SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상 3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다.
 
GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명을 모집했다. 국내 임상은 고려대구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)가 협력해 진행 중이다.
 
SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상 3상 시험 첫 투여를 개시한 후, 국내 대상자 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계다.
 
국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집을 모두 완료한 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다.
 
SK바이오사이언스는 확보한 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다.
 
SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행 중이다. GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 다른 코로나19 백신 접종자 약 550여명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 상황이 장기화하는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 이바지할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.