셀트리온 "코로나 치료제 임상3상 결과 중증 악화율 70% 감소"

[데일리동방] 셀트리온이 14일 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다는 탑라인(Top Line) 결과를 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일 간 임상결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다.

임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선시간에 대해 4개의 주요평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 나타났고 설명했다.

우선 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 확인했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 속도를 내겠다는 계획이다.

다만 임상 3상 과정에서 변이 바이러스에 대한 효과는 확인되지 않았다. 셀트리온 관계자는 "확진 환자에게 즉각적으로 치료제를 투여하는 과정에서 변이 바이러스 여부를 확인하는 시스템이 원활하지 않았다"면서 "현재 임상 환자군에서 변이 바이러스 확진자가 있었는지를 분석하는 중으로, 이 작업이 완료되면 변이 바이러스에 대한 효과도 발표할 수 있을 것"이라고 설명했다.

셀트리온은 올 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 계획이다. 내달 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서도 구두 발표(Oral Session)가 예정돼 있다.