[바이오헬스] 셀트리온·LG화학·현대바이오·화이자

◆ 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증

셀트리온이 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'로 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다.

특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다.

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다.

셀트리온은 이번 중화항체 진단키트 개발로 '신속 항원 진단키트-신속 항원 자가진단키트-중화항체 진단키트' 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축하게 됐다고 설명했다.

앞서 셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장에 디아트러스트 공급을 본격화한 바 있다. 또한 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다.

셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지 항체에 발색 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능한 장점이 있다"며 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 여전히 유행하는 국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련된 만큼 코로나19 종식을 위해 노력하겠다"고 말했다.

◆ LG화학, 중국 트랜스테라 바이오사이언스와 전략적 파트너십 계약 체결

LG화학이 자체개발 신약 후보물질에 대한 전략적 파트너십을 통해 글로벌 시장 공략을 가속화 한다.

LG화학은 28일 중국 '트랜스테라 바이오사이언스'(TransThera Biosciences)와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.

'LC510255'는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진하는 경구용(먹는 제형) 신약으로 LG화학은 전임상 및 임상1상을 통해 면역세포 감소 효과, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인한 바 있다.

이번 계약을 통해 트랜스테라는 'LC510255'에 대한 중국 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국 시장 외 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다.

트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 2016년 중국 난징에 설립한 염증성 질환 및 항암 신약 개발 전문 바이오텍으로, LG화학은 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제의 글로벌 경쟁력을 확인해 후보물질 도입 계약을 체결한 바 있다.

양사는 개발 권리 지역에서의 경험 및 전문성을 바탕으로 전략적 파트너십을 강화해 신약개발을 가속화할 계획이다.

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData) 등에 따르면 대표적인 자가면역질환 치료제인 염증성 장 질환(궤양성대장염, 크론병) 치료제의 지난해 글로벌 시장규모는 17조원 이상으로 분석되며, 오는 2027년엔 26조원 규모로 크게 커질 것으로 전망되고 있다.

손지웅 생명과학사업본부장은 "성공적인 신약개발을 통해 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "신약 파이프라인과 글로벌 파트너십 확대 등 강화된 성장 기반을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 하겠다"고 말했다.
  ◆ 현대바이오 "구충제 니클로사마이드, '코로나 해결사'로 부상"

현대바이오가 코로나19로 인한 폐손상을 억제하는 약물로 니클로사마이드를 강조했다. 현대바이오 대주주인 씨앤팜은 니클로사마이드 기반 코로나19 경구치료제를 개발해 임상을 준비 중이다.

28일 현대바이오에 따르면 세계적 과학저널 '네이처'는 최근 코로나19 바이러스가 일으키는 폐 손상을 차단할 수 있는 최고 약물로 니클로사마이드를 선정한 유럽 연구진의 논문을 공개했다. 논문 제목은 'TMEM16 단백질 억제를 통해 코로나19 바이러스에 의한 세포융합체 형성을 차단하는 약물들'이다.

영국 킹스칼리지 심혈관의대 소속 루카 브라가 박사 등 연구진은 이 논문에서 코로나19 감염 환자에게 나타나는 폐조직의 비정상적 '폐포 세포융합체'(Pneumocyte syncytia) 형성을 억제하는 물질을 찾고자 미국 식품의약국과 유럽의 허가약물 3825종을 대상으로 실험한 끝에 니클로사마이드를 최종 후보약으로 선정했다.

연구진은 코로나19 바이러스가 세포내 'TMEM16F'라는 단백질을 활성화시켜 비정상적인 세포융합체 형성에 관여하고, 니클로사마이드가 이 단백질의 기능 억제로 융합체 형성을 차단한다는 기전도 규명했다.

네이처는 코로나 사태 초기인 2019년 12월 게재한 논문에서 니클로사마이드가 바이러스의 세포 침입을 차단한다는 기능 외에 세포에 침입한 바이러스를 세포의 '오토파지'(자가포식) 기능 활성화로 바이러스를 분해, 제거하는 기전도 소개한 바 있다.

현대바이오의 대주주인 씨앤팜은 자사의 '약물전달체(DDS)' 원천기술을 활용해 지난해 니클로사마이드 기반 코로나19 경구치료제 `CP-COV03'를 개발, 현재 임상을 준비 중이다. CP-COV03는 1회 투약시 '24시간 이상 바이러스 증식을 50~100% 억제하는 혈중유효약물농도인 IC50~IC100 유지'가 동물실험서 세계 최초로 실현돼 코로나19 '제1호 경구제'가 될 수 있다고 회사 측은 기대했다.

현대바이오 관계자는 "현존 코로나19 치료제 중에서 폐손상 억제, 바이러스의 세포내 침입 차단, 세포 침입 바이러스를 분해하는 오토파지 활성화라는 기전까지 두루 갖춘 약물은 니클로사마이드가 유일하다"며 "경구제는 1회 복용시 IC50이상을 최소 8시간 이상 유지해야 하는데 니클로사마이드 기반 경구제의 경우 씨앤팜만 이를 실현한 것으로 안다"고 말했다.

◆ 화이자서 알약 코로나19 치료제 연말 나온다…어린이용 백신도 시험 중

미국 제약사 화이자가 올해 안에 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 27일(현지시간) CNBC방송에 출연해 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제의 임상시험이 잘 진행돼 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받는다면 연말까지 미국 전역에 보급할 수 있다고 밝혔다.

현재 초기 임상시험 단계인 화이자의 경구용 항바이러스제는 코로나19 초기 증상을 보이는 환자들이 병원에 가지 않고 집에서도 간편하게 복용할 수 있어 코로나19 대유행에서 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보건 전문가들은 기대하고 있다.

일종의 프로테아제 억제제인 이 항바이러스제는 프로테아제라고 불리는 효소를 억제해 바이러스가 인체 내 세포에서 자기복제를 하지 못하도록 막는 역할을 한다. 에이즈 바이러스(HIV)나 C형 간염 등의 바이러스성 병원체 치료에 주로 사용된다. 독일 바이오엔테크와 함께 코로나19 백신을 개발한 화이자는 청소년과 어린이용백신에도 속도를 내고 있다.

화이자는 이달 초 FDA에 백신 사용 연령을 12∼15세로 확대해 달라고 요청했고, 생후 6개월에서 11세까지 어린이용 백신을 계속 시험 중이라고 밝혔다. 어린이용 백신 개발은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 종식에 결정적 역할을 할 전망이라고 CNBC는 진단했다.