[바이오헬스] GC녹십자·네오이뮨텍·셀트리온·보령바이오파마·휴온스

◆ GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 출하

GC녹십자(대표 허은철)가 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명 : 휸타라제)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 설명이다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다. 현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼, 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 실제 의료현장에서 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 일본 의료계와 환우회에서도 임상에서 확인된 헌터라제 ICV의 효과와 안전성에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다. 앞서 지난달 초에는 정맥주사(IV) 방식의 헌터라제(제품명: ‘하이 루이 쓰’) 역시 중국으로 첫 출하가 이뤄졌다. 중국의 경우 지난해 9월 헌터라제가 중국 내 첫 번째 헌터증후군치료제로 품목 허가를 받은 뒤 현재 약가 등재 절차를 밟고 있다. GC녹십자 관계자는 “헌터라제가 새로운 치료 옵션으로 환자들에게 사용될 수 있도록 관련 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “향후 일본과 중국에 대한 추가 생산 및 공급 계획에 대해서도 차질 없이 준비할 것”이라고 말했다.

◆ 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 FDA 파일럿 임상 IND 승인

T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계이다. 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받은 바 있다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 불구하고 아직 마땅한 치료제나 항 JC 바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황”이라면서 “작년도 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, 우수한 T 세포 생성 효능과 안전성이 입증된 NT-I7이 PML 환자들에게도 면역 기능 회복 및 강화를 통해 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

◆ 셀트리온 '렉키로나', 유럽 국가별 긴급 사용 검토 착수

셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다. 3일 셀트리온에 따르면 2일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 지난달 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 셀트리온은 '롤링 리뷰'를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.
◆보령바이오파마, A형간염 백신 출시…"국내 제조 첫 제품"

보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상시험을 진행한 '보령 A형간염 백신'을 출시했다고 3일 밝혔다.
보령바이오파마에 따르면 A형간염은 2015년 국가예방접종사업(NIP) 대상으로 포함됐으나 그동안 수입 완제품 백신 3종만 공급돼왔다. 국내 제품이 없는 터라 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않을 가능성이 제기돼왔다.
보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하고자 2012년 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수했고, 국내에서 임상시험을 진행해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
임상시험은 2017년부터 만 12∼23개월, 만 16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했다. 6∼12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다.
 
◆ 휴온스, 8년 연속 전국 우수 영업사원 중형차 포상

㈜휴온스가 지난 2일 성남 판교 본사에서 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다고 3일 밝혔다. 우수 영업사원 중형차 포상은 전국의 휴온스 영업사원을 대상으로 한 대표적인 복지 정책이다. 휴온스는 한 해 동안 지속 성장을 위해 노력한 영업사원들의 노고를 격려하기 위해 지난 2014년부터 매년 시행하고 있으며, 중형차 외 1년간 차량 운영비를 함께 지원하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “코로나19 장기화 여파로 영업사원 모두가 어려운 상황 속에 각자 자리에서 최선을 다해줘 감사하다”며 “올해도 불확실하고 어려운 시장 환경이 예상되지만 혁신과 도전정신을 바탕으로 휴온스의 미래 성장을 이끄는 주역이 되길 바란다”고 당부했다. 이날 시상식은 정부의 사회적 거리두기 지침을 준수해 지역별 대표 영업사원 4명만 참석한 가운데 진행됐다.