'국산 1호' 셀트리온 렉키로나주, 10만명분 풀린다

[데일리동방] 국산 1호 코로나19 치료제가 탄생했다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열고 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다. 이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품 가운데 최초로 허가받은 코로나 치료제가 됐다. 전세계에서는 다국적 제약사 일라이릴리, 리제네론 치료제에 이어 세번째다.

렉키로나주는 코로나 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별, 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 넣고 세포 배양 방식으로 만든 유전자재조합 중화항체 치료제다. 셀트리온은 임상 2상을 마친 뒤 지난해 2020년 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청했다.

그간 식약처는 셀트리온 제조소 현장조사와 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 진행한 뒤 △안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳤다.

이날 열린 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 진행된 두 차례의 자문 등을 종합적으로 점검해 '조건부 허가'를 결정했다. 위원회는 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성·효과서과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 토대로 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.

다만 렉키로나주의 사용 범위는 경증 고위험군에서 중등증 성인 환자로 최종 결정됐다. 두 번째 자문단인 중앙약사심의위원회가 렉키로나주 투여에 따른 임상적 의미는 판단을 내리기 어려운 것을 감안, 고위험군 경증과 중등증 등 일부 제한된 환자군에서 사용하도록 권고한 것을 수용한 것이다. '고위험군'은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 의미한다. '중등증 환자'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자다.

허가된 용법·용량에 따르면 렉키로나주는 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.

식약처는 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나 중화항체치료제를 정식 허가했다"면서 "허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하겠다"고 밝혔다.

셀트리온은 이미 환자 10만명이 사용할 수 있는 분량의 렉키로나주 생산을 마친 상태다. 이에따라 의료현장에서 요청이 들어오면 오늘부터라도 투여가 가능하다.

또 셀트리온은 국내 품목허가에 이어 해외 진출도 준비 중이다. 셀트리온 관계자는 "현재 미국 FDA와 유럽 EMA 허가신청을 위해 사전협의를 진행 중이고, 준비가 마무리되는 대로 신청할 계획이다"고 말했다.