[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 한국MSD(대표이사 김 알버트)의 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브TM’에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.
이번 계약에 따라 양사는 2026년 1분기 캡박시브 출시 시점부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 앞서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션을 통해 공고한 협력 관계를 이어온 양사는 이번 계약을 계기로 백신 시장 내 전략적 파트너십을 한층 확대하게 됐다.
캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신으로 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성에 기반해 미충족 수요를 반영한 것이 특징이다.
특히 8개의 고유 혈청형(15A·15C(deOAc15B)·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 포함해 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다.
식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.
광동제약 최성원 대표이사는 “이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “광동제약의 차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 지난 25여 년간 국내에 성인 폐렴구균 백신을 안정적으로 공급해 온 경험을 바탕으로, 이번 파트너십과 함께 성인 맞춤형 폐렴구균 질환 예방 전략을 선도하며 보다 많은 성인이 캡박시브의 예방 혜택을 누릴 수 있도록 협력해 나갈 것”이라고 전했다.
◆JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다.
헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.
2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.
그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다.
연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다.
분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다.
안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다.
또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다.
연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다.
JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과”라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다”고 말했다.
◆삼진제약, 면역ㆍ염증 신약 후보 ‘SJN314’ 식약처 IND 신청
삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증(Inflammation & Immunology)’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
‘SJN314’는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다.
MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다.
최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받고 있다.
삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다.
이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.
특히, 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 ‘early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐으며 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다.
이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다”라고 말했다.
Copyright © 이코노믹데일리, 무단전재·재배포 금지
