김민석 더불어민주당 정책위의장과 한국제약바이오협회가 주최한 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색' 포럼이 19일 서울 영등포 국회의원회관 제8간담회의실에서 열렸다. 왼쪽부터 서동철 의약품정책연구소장, 안영수 한국희귀·필수의약품센터 본부장, 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 김민석 더불어민주당 정책위의장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 유기웅 동국제약 상무, 오창현 보건복지부 보험약제과장 [사진=현정인 기자]
[이코노믹데일리] "생산·수입·공급 중단 보고 의약품 목록 가운데 약 100개 성분이 필수의약품입니다."
이는 19일 서울 영등포구 여의도 국회의원회관에서 열린 제6차 K-생명바이오포럼에서 노연홍 한국제약바이오협회장이 한 말이다.
'필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 한 이번 포럼은 최근 코로나 팬데믹을 겪으며 필수의약품의 안정적 공급이 이뤄지지 않은 상황과 해결점을 모색했다.
◆ 韓 국가 필수의약품 생산, 수입 등 공급 중단 겪어…해결책 필요
안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장의 발제에 의하면 최근 5년간(2017~2019년 9월) 공급 중단 이력이 있는 품목 중 중단 사유가 원료의약품에 기인한 필수의약품은 총 24개로 조사됐다.
이런 상황이 발생한 이유로는 우리나라 원료의약품 산업의 해외 의존도 심화가 한몫 했다. 원료의약품 자급률은 20% 내외다. 특히 2017년 이후 빠르게 하락해 2019년 기준 원료의약품 국내 자급도는 약 16.2%로 2008년 이후 최저치를 기록했다.
제네릭 의약품의 과도한 경쟁, 보험약가 인하에 따른 원가 절감 노력도 해외 의존도 심화 요인으로 꼽혔다. 오리지널 약품 위주로 처방해 국산 제네릭 입지가 축소되며 국산 원료의약품 내수 활용도가 떨어졌다는 뜻이다. 제네릭 활성화 위해 80% 약가 우대 조치를 취했지만 제네릭 의약품 경쟁은 심화됐다.
또 제네릭 의약품 경쟁 심화로 불법 리베이트가 초래되자 보험약가를 일괄 인하했는데, 이 과정에서 약가인하 손실 보전을 위해 해외 원료를 사용하며 저가 원료의약품의 해외 수입 의존도를 높인 것으로 알려졌다.
결국 △정부 완제의약품 약가 인하정책 지속 △완제사 원료의약품 가격 인하 지속 압박 △저가 경쟁에서 중국 등 외국산 기업에 패배 △연구개발(R&D) 투자 여력 부진 △정책적 무관심 약가 인하정책 지속이란 악순환 고리를 이어가게 됐다.
◆ 제약업계, 실질적 해결책 강조
제약업계는 "국가 필수의약품의 안정적 공급을 위한 제도와 정책에 관심이 가는 것은 맞지만 보다 실질적 해결안 도입을 원한다"는 입장을 밝혔다.
유기웅 동국제약 상무는 허가 과정의 신속함을 강조했다. 추후 자료 제출하는 방안 등을 제안한 것이다.
유 상무는 "허가 과정에서 안전성, 유효성, 품질이 확보된다면 이후에는 심사 자료의 일부 면제나 추후 제출을 도입하면 허가가 빨리 진행될 것"이라며 "원료의약품 등록 과정에서 GMP심사와 연계 심사를 나눠서 하는데 필수의약품은 이를 같이 진행하면 좋을 것"이라고 말했다.
경제적 유입책에 대해서도 언급했다. 정부 요청으로 필수의약품을 개발했지만 시장 규모가 작아 어려움을 겪었다는 목소리다. 국가가 먼저 매입해 버려지는 약의 양을 줄여줬으면 하는 의견이다.
엄승인 한국제약바이오협회 상무도 필수의약품, 원료의약품 국내 공급망 필요성에 공감하며 정부 정책에 대해 건의했다. 그는 경제적 인센티브 부문에서 자사 합성 국산 원료를 사용했을 때 1년간 68%를 가산해 주는 우대 기간을 5년까지 연장해달라고 덧붙였다. 지금의 우대 기간 1년은 현장에서 체감도가 떨어진다는 이유에서다.
안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장은 앞으로도 업계와 긴밀히 협의할 것을 약속했다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 "협회에서 제시한 우대기간 5년 연장은 어렵다"는 입장을 밝혔다. 그러나 약가 지원으로 품절약 문제 해결에 노력해온 정부 방향을 설명하며 "향후에도 고민하겠다"는 뜻을 밝혔다.
이는 19일 서울 영등포구 여의도 국회의원회관에서 열린 제6차 K-생명바이오포럼에서 노연홍 한국제약바이오협회장이 한 말이다.
'필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 한 이번 포럼은 최근 코로나 팬데믹을 겪으며 필수의약품의 안정적 공급이 이뤄지지 않은 상황과 해결점을 모색했다.
◆ 韓 국가 필수의약품 생산, 수입 등 공급 중단 겪어…해결책 필요
안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장의 발제에 의하면 최근 5년간(2017~2019년 9월) 공급 중단 이력이 있는 품목 중 중단 사유가 원료의약품에 기인한 필수의약품은 총 24개로 조사됐다.
이런 상황이 발생한 이유로는 우리나라 원료의약품 산업의 해외 의존도 심화가 한몫 했다. 원료의약품 자급률은 20% 내외다. 특히 2017년 이후 빠르게 하락해 2019년 기준 원료의약품 국내 자급도는 약 16.2%로 2008년 이후 최저치를 기록했다.
제네릭 의약품의 과도한 경쟁, 보험약가 인하에 따른 원가 절감 노력도 해외 의존도 심화 요인으로 꼽혔다. 오리지널 약품 위주로 처방해 국산 제네릭 입지가 축소되며 국산 원료의약품 내수 활용도가 떨어졌다는 뜻이다. 제네릭 활성화 위해 80% 약가 우대 조치를 취했지만 제네릭 의약품 경쟁은 심화됐다.
또 제네릭 의약품 경쟁 심화로 불법 리베이트가 초래되자 보험약가를 일괄 인하했는데, 이 과정에서 약가인하 손실 보전을 위해 해외 원료를 사용하며 저가 원료의약품의 해외 수입 의존도를 높인 것으로 알려졌다.
결국 △정부 완제의약품 약가 인하정책 지속 △완제사 원료의약품 가격 인하 지속 압박 △저가 경쟁에서 중국 등 외국산 기업에 패배 △연구개발(R&D) 투자 여력 부진 △정책적 무관심 약가 인하정책 지속이란 악순환 고리를 이어가게 됐다.
◆ 제약업계, 실질적 해결책 강조
제약업계는 "국가 필수의약품의 안정적 공급을 위한 제도와 정책에 관심이 가는 것은 맞지만 보다 실질적 해결안 도입을 원한다"는 입장을 밝혔다.
유기웅 동국제약 상무는 허가 과정의 신속함을 강조했다. 추후 자료 제출하는 방안 등을 제안한 것이다.
유 상무는 "허가 과정에서 안전성, 유효성, 품질이 확보된다면 이후에는 심사 자료의 일부 면제나 추후 제출을 도입하면 허가가 빨리 진행될 것"이라며 "원료의약품 등록 과정에서 GMP심사와 연계 심사를 나눠서 하는데 필수의약품은 이를 같이 진행하면 좋을 것"이라고 말했다.
경제적 유입책에 대해서도 언급했다. 정부 요청으로 필수의약품을 개발했지만 시장 규모가 작아 어려움을 겪었다는 목소리다. 국가가 먼저 매입해 버려지는 약의 양을 줄여줬으면 하는 의견이다.
엄승인 한국제약바이오협회 상무도 필수의약품, 원료의약품 국내 공급망 필요성에 공감하며 정부 정책에 대해 건의했다. 그는 경제적 인센티브 부문에서 자사 합성 국산 원료를 사용했을 때 1년간 68%를 가산해 주는 우대 기간을 5년까지 연장해달라고 덧붙였다. 지금의 우대 기간 1년은 현장에서 체감도가 떨어진다는 이유에서다.
안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장은 앞으로도 업계와 긴밀히 협의할 것을 약속했다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 "협회에서 제시한 우대기간 5년 연장은 어렵다"는 입장을 밝혔다. 그러나 약가 지원으로 품절약 문제 해결에 노력해온 정부 방향을 설명하며 "향후에도 고민하겠다"는 뜻을 밝혔다.
Copyright © 이코노믹데일리, 무단전재·재배포 금지
