종근당 황반변성 바이시밀러 루센비에스, "치료 효과 원약과 동등"

[이코노믹데일리] 종근당의 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 치료 효과를 입증하는 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘프로스원(PLoS One)’에 게재됐다.
 
14일 종근당에 따르면 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 라니비주맙은 황반변성, 황반부종, 맥락막 신생혈관생성 등에 따른 시력 손상 치료에 사용되는 약물이다. 종근당은 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 루센비에스를 제조했으며 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시를 앞두고 있다.
 
종근당은 지난 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원 등 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스 임상 3상을 진행했다. 그 결과 약물 투여 후 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 루센비에스는 오리지널 약물과 동등성을 입증했다. 구체적으로 보면 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)로 두 약물 간 동등성 범위를 충족했다.
 
최대교정시력(BCVA) 변화에서도 루센비에스 투여군 7.14글자, 오리지널 투여군 6.28글자 개선으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3·6·12개월이 지난 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실과 시력 호전을 보인 환자 비율, 중심망막 두께 변화 등의 지표를 통해 루센비에스는 약물 효능과 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 증명했다.
 
루센비에스 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 루센비에스에 대해 "1차 평가 지표인 최대 교정시력을 비롯한 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스와 임상적 동등성이 검증된 약물”이라고 평가했다. 또한 “환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN)으로 황반변성 질환 상태를 안정화할 뿐만 아니라 정기적인 약물 투여로 인한 치료 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
 
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 저렴해 황반변성을 앓고 있는 환자에게 도움이 될 전망이다.