대웅제약 "보툴리눔제제 '나보타', 미국서 치료용 임상2상 성공"

[이코노믹데일리] 대웅제약은 보툴리눔 제제 '나보타'가 미국에서 경부근긴장이상 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 앞서 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축하거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이다. 보툴리눔 제제 투여가 표준 치료법이다.

흔히 보톡스로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선이나 사각 턱 개선 등 미용성형 시술에 주로 사용되는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제는 미용성형 시술에만 쓴다고 생각하기 쉽지만, 뇌졸중 후 상반신의 근육경직을 완화하는 등 치료 목적으로도 사용되고 있다.

대웅제약에 따르면 해당 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다.

이후 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로, 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

또 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 심각한 이상반응은 나타나지 않았다. 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다.
 
대웅제약 관계자는 “이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가서게 됐다”고 말했다.

대웅제약은 이 결과를 바탕으로 미국 등 선진국을 중심으로 형성된 '치료용' 보툴리눔 제제 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 미간 주름 개선과 같은 미용 목적으로 허가받았기 때문에, 치료 목적 역시 임상 결과를 바탕으로 허가가 순조롭게 진행될 수 있을 것이라는 게 회사의 예상이다.

박성수 대웅제약 부사장은 "미국 등 선진국의 치료용 보툴리눔 제제 시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력"이라며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급하겠다"고 밝혔다.

이온바이오파마는 대웅제약의 치료용 보툴리눔 제제 사업 파트너사다. 이번에 결과를 공개한 경부근긴장이상 외에도 편두통을 대상으로 나보타의 치료 효과를 확인하는 임상 2상을 진행 중이다. 편두통 임상 결과는 내년 가을께 발표될 예정이다.