휴젤 보툴렉스, 다시 판매 가능해졌다

[데일리동방]  휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 판매가 다시 가능해졌다. 휴젤은 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 집행정지를 결정했다고 17일 밝혔다.
 
법원 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.
 
앞서 식약처는 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'가 국가출하승인을 위반했다며 품목허가 취소 처분을 내렸다.
 
휴젤 관계자는 “식약처의 행정 처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분”이라며 “앞으로 진행할 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복할 것”이라고 말했다.
 
식약처는 지난 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 간접 수출한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 접수하며 법적 대응에 착수했다.
 
당시 휴젤은 의견서를 통해 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 전했다
 
휴젤은 보툴렉스가 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다고 강조했다.