보령제약·한미약품, 잇단 신약 임상 성과 ‘주목’

[데일리동방] 보령제약과 한미약품이 잇따라 주목할 만한 신약 임상 성과를 발표해 관심을 끈다.
 
보령제약은 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게서 암세포가 모두 사라진 ‘완전관해’를 확인했다고 12월 14일 밝혔다.
 
보령제약은 미국혈액학회(ASH)에서 ‘BR101801’ 임상 1a상 결과를 공개하며, 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인했다고 발표했다.
 
이번 임상 1a 결과는 기존 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자를 대상으로 거둔 임상적 효과이기에 더 의미가 있다는 게 회사 설명이다.
 
보령제약은 세계 시장 진출 프로젝트 ‘BR2002를 통해, 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ) 그리고 DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제를 세계 최초로 개발해왔다. 전임상을 통해 간독성 부작용이 적은 것을 확인했으며, 지난해부터 한국과 미국에서 동시에 임상 1a 시험을 진행 중이다.
 
임상 1a는 BR101801의 용량제한 독성반응을 파악하고 이에 따른 최대 허용 용량 설정을 위해 진행했다. 50mg, 100mg, 200mg, 325mg 4가지 임시 용량에 대해 코호트를 설정해 매일 1회씩 경구 투여한 결과, 200mg을 다음 2상 임상용량으로 확정했다.
 
이 과정에서 PTCL 환자 2명에게 투여 2개월 차에 부분관해를 확인할 수 있었다. 이후 추가적으로 다른 1명에서 투여 5개월 차에 부분관해를 확인했고, 이 환자는 9개월 차에 암세포가 모두 사라진 완전관해 상태가 됐다.
 
뿐만 아니라, PTCL 환자 총 9명 중 1명을 제외한 8명이 완전관해 및 부분관해와 함께 병변이 더 심각해지지 않는 상태를 유지하면서 질병 통제율 88.9%를 기록했다.
 
비호지킨성 림프종 환자는 국내에 약 3500여명(2018년 국가암정보센터 통계), 세계적으로 약 51만명(2018년 WHO 통계)이 있는 것으로 예측하고 있다. 악성림프종 세계 시장 규모는 40조원으로, 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 약 92억달러(약 10조원) 규모에 이르는 것으로 추정하고 있다.
 
보령제약 김봉석 R&D센터장은 “PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 삼중으로 동시 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제는 아직 없었던 만큼, 신속한 후속 임상시험을 통해 환자들에게 희망을 줄 수 있는 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
  한미약품도 파트너사 앱토즈를 통해 미국혈액학회에서 급성골수성백혈병(AML) 신약 ‘HM43239’ 임상 결과를 발표했다.
 
HM43239는 한미약품이 최근 바이오기업 앱토즈에 기술 수출한 신약으로 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다.
 
HM43239의 임상 1/2상은 2019년 3월부터 2021년 8월까지 다기관에서 모집한, 항암화학요법 등 1개 이상의 치료를 받은 34명의 재발 혹은 불응성 환자에게 1일 1회 20mg에서 160mg 사이 정해진 용량의 HM43239를 경구 투여하는 방식으로 진행했다.
 
발표를 맡은 MD앤더슨 암센터 나발 데버 교수는 “HM43239는 다수의 환자에서 완전관해 반응을 이끌었고, 이 환자에서 성공적 조혈모세포이식으로 연결되거나 지속적인 반응을 유지하는 등 임상적으로 의미 있는 유익함을 입증했다”고 설명했다. 또 모든 환자에게서 좋은 안전성 프로파일도 보였다고 덧붙였다.