비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 국내 임상 3상 개시 모임 완료

[데일리동방] 비보존 헬스케어(대표 오동훈, 한재관)는 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 3상 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 모두 완료했다고 14일 밝혔다.

대상 임상 기관은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원이다.

개시 모임은 임상 시험 대상자 모집 전 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계로, 개시 모임이 종료되면 환자 모집이 가능하다.

비보존 헬스케어는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 시험계획을 승인받고, 최근 모든 임상 기관의 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 계약을 완료했다. 회사는 각 기관별 IRB 승인 이후 개시 모임을 순차적으로 진행해왔으며, 네 기관의 개시 모임을 모두 마침으로써 기관 모두에서 환자를 본격적으로 모집할 수 있게 됐다는 설명이다.

이번 임상은 복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 진통 효과를 확인하는 것으로, 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 임상 종료 후 유의한 결과를 확인하면, 회사는 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 할 예정이다.

비보존그룹 이두현 회장은 “환자 등록 속도에 따라 종료 시기는 달라질 수 있으나 빠르면 연내, 늦어도 내년 상반기에는 임상이 종료될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받고 있다.

비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.