[바이오헬스] 셀트리온ㆍ헥톤프로젝트ㆍ크리스탈지노믹스ㆍ지엔티파마

◆셀트리온, 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트' 식약처 조건부 허가 획득

셀트리온이 지난달 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 개인 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

'디아트러스트 홈 테스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.

셀트리온은 '디아트러스트 홈 테스트'를 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했다. 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 활용해 공급할 계획이다.

디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화해 정확성을 높였다. 다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다.

셀트리온은 자가검사키트의 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단하고, 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 현재 심사결과를 기다리고 있다. 지난달 19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 안에 제출할 계획이다.

◆크리스탈지노믹스 판권보유 '캄렐리주맙' 비인두암 中 시판 허가

크리스탈지노믹스가 국내 개발 및 판권을 보유하고 있는 면역항암제 '캄렐리주맙'이 중국에서 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)으로 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

크리스탈지노믹스에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 29일(현지시간) 캄렐리주맙의 '비인두암' 적응증에 대해 신약 허가를 승인했다. 전형적 호지킨림프종, 간세포암종, 비소세포폐암, 식도암에 이어 5번째 적응증 획득이다.

캄렐리주맙은 옵디보, 키트루다와 동일하게 'PD-1'을 저해하는 면역관문억제제(ICI)이다. 크리스탈지노믹스가 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판권을 독점적으로 보유하고 있다.

현재 크리스탈지노믹스는 국내에서 희귀암인 식도암 및 폐암 치료제로 승인받기 위한 자료번역, 식약처 제출자료 검토 등 브릿지 임상 3상(허가 임상 성격)을 준비하고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "항서제약과의 협력을 바탕으로 캄렐리주맙으로 2000억원 규모의 국내 면역항암제 시장에 조기 진입하겠다"고 말했다.
 
◆헥톤프로젝트, 보건복지부 'EMR 국가 표준 인증' 획득

유비케어 자회사 헥톤프로젝트가 보건복지부 인증을 받았다.

헥톤프로젝트는 자사의 전자의무기록시스템(EMR) '닥터스'가 '전자의무기록시스템 국가 표준 인증'을 획득했다고 3일 밝혔다. 인증 유효기간은 2024년 4월까지 향후 3년간이다.

EMR 국가 표준 인증제는 환자의 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 EMR에 대한 국가적 표준과 적합성을 검증하는 제도이다. 2020년 6월부터 보건복지부 산하 한국보건의료정보원에서 제도를 운영하고 있다.

인증 기준은 기능성, 상호운용성, 보완성 등 3개 부문으로 구성돼 있다. 헥톤프로젝트는 제품 기능성 항목 57개, 보안성 항목 14개, 진료정보교류를 위한 상호운용성 항목 10개 등 총 81개의 기준에 대한 적합성을 확보했다.

회사측은 '닥터스'가 전국 1300여처 중·소병원에서 사용하고 있는 시장 점유율 1위 EMR인 만큼 병원을 방문하는 의료소비자에게 더 안전하고 체계적인 서비스를 제공하게 됐다고 설명했다.

헥톤프로젝트 관계자는 "이번 인증을 통해 환자의 안전과 진료 연속성을 확보할 수 있는 방안을 마련했다"며 "지속적인 연구개발 및 신제품으로 고객의 업무 편의성과 효율성, 수익성을 개선해 나갈 것"이라고 말했다.
  ◆지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 국제특허 출원

신약개발업체 ㈜지엔티파마가 급성 뇌졸중 치료 신약후보물질 '넬로넴다즈'에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 3일 밝혔다.

미래창조과학기술부·경기도·아주대학병원 등의 지원을 받아 개발한 '넬로넴다즈'는 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 사멸을 방지하기 위한 세계 최초의 다중표적 약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다.

이번 국제특허는 △미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 한 임상 1상 △중국에서 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 임상 2상 △국내에서 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 안전성은 물론 뇌졸중 환자의 장애 개선 효과가 입증돼 출원했다.

지엔티파마는 앞서 지난해 미국에서 우선권 특허를 출원했으며 이번에 국내 뇌졸중 임상시험 결과와 동물실험 결과를 추가해 PCT 국제특허 출원을 완료했다. 지난해엔 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정 받았다.

뇌졸중이 발생하면 뇌에서 수시간내에 과량으로 방출되는 글루타메이트가 NMDA 수용체를 자극하면서 뇌세포의 사멸을 일으키고, 이로써 뇌졸중 환자는 영구 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.

지엔티파마는 "넬로넴다즈는 NMDA 수용체의 활성을 억제하고 활성산소를 제거해 뇌세포 사멸을 방지하는 '다중표적' 뇌세포 보호 약물"이라며 "정상인과 뇌졸중 환자에서 안전할 뿐아니라 막힌 혈관을 뚫는 재개통 치료를 받은 환자의 장애개선 효과가 입증됐다"고 설명했다.

임상시험 결과 넬로넴다즈는 적정 용량의 800배까지 투여해도 부작용이 발생하지 않았으며 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자에게서 유의적인 장애 개선 효과가 입증됐다. 치료 후 나타나는 출혈 부작용을 억제하는 효과도 확인됐다.

지엔티파마는 이 같은 임상결과외에도 중국의 임상 파트너인 아펠로아제약과의 공동연구로 넬로넴다즈의 안전성을 개선한 공정 등을 특허에 포함시켰다.

뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌신경세포가 죽는 질환이다. 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다. 이 중 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌지만, 치료 약물은 개발되지 않고 있다. 글로벌 제약사가 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들었지만 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어간 220개 물질이 모두 실패했다. 안전성과 유효성을 입증하지 못했기 때문이다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐 아니라 재관류 치료 후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여준다는 결과를 토대로 국제특허 출원을 완료했다”며 "혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 신속하게 진행해 향후 5년 안에 뇌졸중 치료제를 출시할 것"이라고 밝혔다.