[바이오헬스] 한미약품·SG메디칼·마크로젠·한바이오

◆ 한미약품 “미국 임상 3상 마친 ‘롤론티스’, 한국인 대상 효과도 동일”

미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 발표됐다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300 여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.

구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 앞서 한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다.

분석 결과에 따르면 활성 대조약 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다. 다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증(Febrile Neutropenia) 발생률 또한 유의미한 차이가 없었으며, 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도 지정됐다.

이와 함께 한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 분석 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며, 절대 호중구 수(ANC, Absolute Neutrophil Count)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 이는 다수의 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학 및 약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미이다.

이같은 결과들을 바탕으로 지난 3월 한국식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆ SG메디칼, 코로나19 중화항체 진단 검사키트 수출 본격화

체외진단의료기기 수입 및 제조 전문업체인 SG메디칼이 코로나19 백신을 맞은 뒤 항체 생성 여부를 알 수 있는 중화항체 진단 검사키트(R-FIND SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit)를 업계 최초로 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

오세문 SG메디칼 대표는 “코로나19를 끝내고 다시 경제활동을 재개하는데 있어서 중화항체 진단은 필수적인 검사” 라며 “향후 아시아와 중남미 지역 위주로 수출 예정이며 상반기 내에 유럽 CE인증과 미국 식품의약국 긴급사용승인(FDA EUA) 신청을 추진할 계획”이라고 말했다. 국내 또한 올해 2월 말부터 백신 접종을 시작했기 때문에 추가적인 임상 데이터를 통해 국내 허가도 취득할 계획이다.

중화항체는 코로나19와 같은 바이러스에 감염되었을 때 바이러스와 결합하여 세포의 침투를 무력화시키는 항체이다. 일반적인 결합항체는 바이러스를 무력화시키지 않기 때문에 중화항체만이 면역력의 핵심 항체라고 볼 수 있다. 코로나19 백신 접종 뒤 중화항체 생성 여부가 중요한 이유다.

오 대표는 “시중에 판매되고 있는 코로나19 항체 검사키트와 달리 당사 제품은 중화항체를 정확히 검출하는 것이 핵심”이라고 말했다. 또 중화항체 진단 검사키트를 통해 집단 면역의 형성 여부, 백신과 치료제 효과 등을 판별할 수 있다. 기존의 중화항체 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법)가 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면 SG메디칼의 SARS-CoV-2 중화항체 검사키트는 ELISA(효소면역측정법) 방식을 기반으로 일반 중소병원 및 진단검사기관에서 사용이 가능하다.

또한 1시간 반 이내의 빠른 시간 안에 대량 검체의 분석이 가능하며, 표준 검사법 대비 높은 일치율을 보일 정도로 정확도가 우수하다. 앞으로 계속적으로 발생하는 변이 바이러스(남아프리카, 브라질 등)에 대한 중화항체 검사키트도 개발 예정이다.

◆ 마크로젠, 업계 최초로 'ISMS-P' 획득

밀의학 생명공학기업 마크로젠이 업계 최초로 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS-P)을 획득했다고 8일 밝혔다.

ISMS-P는 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동으로 고시한 국내 최고 수준 보안 관리 체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위해 기업이 행하는 활동이 국가 공인 인증기준에 적합한지 평가하는 제도다. ISMS-P는 2018년 10월 정보보호 관리체계(ISMS) 인증과 개인정보보호 관리체계(PIMS) 인증이 통합된 인증 체계로 인증을 획득하기 위해선 정보보호 관리체계 수립·운영(16개), 보호 대책 요구사항(64개), 개인정보 처리단계별 요구사항(22개) 등 총 102개 인증 기준에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다.

마크로젠은 ISMS-P 인증 의무 대상 기업이 아님에도 개인정보보호를 비롯한 정보보호 체계 관련 역량을 입증해 업계의 주목을 받고 있다. 마크로젠은 핵심사업인 연구자 대상(B2B)의 DNA 서열 분석 사업과 소비자 대상(B2C)의 개인유전체 분석 서비스 및 장내미생물 분석 서비스가 확대되면서, 고객의 개인정보 활용 및 관리 빈도가 증가했다고 밝혔다. 이에 따라, 마크로젠은 선제적으로 고객의 개인정보보호를 강화하고자 인증 획득에 나섰다고 설명했다.

이에 앞서 마크로젠은 업계 최초로 2017년 개인정보보호 관리체계(PIMS) 인증을 획득했으며, 지난 2020년 6월 국제적으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 정보보호 관리체계 국제인증(ISO/IEC 27001:2013)을 획득한 바 있다. 이번 ISMS-P 취득으로 마크로젠은 국내 바이오 업계 최초로 글로벌 최고 수준의 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 구축에 성공했다.

김재현 마크로젠 최고정보보호책임자는 "바이오헬스 분야에서 유전체 빅데이터 구축을 기반으로 한 정밀의학이 주목받으면서, 개인정보의 중요성과 안전한 정보 관리의 필요성이 강조되고 있다"라며 "마크로젠은 정밀의학에 필요한 모든 정보의 철저한 관리 체계를 구축하기 위해 ISMS-P 인증 획득을 추진했으며 이는 고객 정보 및 유전체 데이터를 안전하게 보호할 수 있다는 것을 입증하는 객관적인 지표로, 앞으로도 개인정보보호를 위한 적극적인 투자와 지원을 통해 고객의 신뢰도를 높이는데 주력할 것"이라고 말했다.

한편 마크로젠은 ISMS-P 인증 획득에 이어, 개인정보보호 기준과 가이드라인이 한층 강화된 개인정보보호 국제표준 ISO 27701 인증을 준비하고 있다. ISO 27701은 개인정보 관리 절차와 암호화, 비식별화 등과 관련한 국제적인 개인정보보호 관리체계로, 마크로젠은 국내외 고객의 신뢰도 향상을 위해 올해 상반기를 목표로 해당 인증을 취득할 계획이다.
  ◆ 한바이오(주), NK면역세포 대량배양기술 특허등록

세포전문 바이오기업 한바이오그룹의 모체인 한바이오㈜가 최근 NK면역세포 대량배양 기술에 대한 특허등록을 완료했다고 8일 밝혔다.

이번 대량배양 기술은 말초혈액 60cc에서 유래된 림프구를 배양해 14일의 짧은 배양기간 동안 20억셀 이상으로 배양하는 기술이다. 최적화된 배양방법으로 배양했을 시 기존 방법보다 약 70% 이상의 대량배양효과를 높이고 면역세포의 면역기능 정도를 나타내는 활성도 IFN-γ 에서도 약 5배의 높은 활성도를 나타냈다.

한바이오㈜ 연구소 관계자에 따르면 NK세포 대량배양기술은 NK세포 증식배양 뿐만 아니라, 미분화 세포가 NK세포로 성숙하도록 유도하는 기술을 포함하고 있다. 게다가 높은 활성도를 유지하면서 배양하는 것이 핵심기술이다.

'자연살해면역세포'라고 불리는 NK세포는 암이나 바이러스에 감염된 세포 등과 같은 비정상적인 세포를 감지하고 공격하여 사멸 시키는 특성과 다른 면역세포에게 사이토카인(cytocine)과 같은 물질을 분비하여 면역기능을 활성화시키는 기능을 가지고 있어 항암이나 면역계통의 치료에 활용하기 위해 많은 연구가 진행되고 있고, 첨단재생의료가 본격적으로 시행될 경우 그 효과가 기대되는 분야로 알려져 있다.

한바이오그룹의 한모바이오㈜는 이미 지난달 탈모치료를 위한 모유두 세포 대량배양 기술 특허를 등록하였고, 탈모치료를 위한 모유두 세포이식 임상을 준비하고 있으며, 모유두세포배양을 통한 탈모치료의 상용화에 박차를 가하고 있다. 이번 한바이오㈜의 NK면역세포대량배양 특허 등록으로 한바이오그룹은 세포전문 바이오기업으로서의 입지를 확고히 하게 되었다.

강다윗 한바이오그룹 회장은 "나의 세포로 나를 치료하는 마이셀케어(My Cell Care) 시대를 선도하겠다"면서 "우리의 NK면역세포 대량배양기술로 많은 암 환자들이 항암치료에 새로운 희망을 갖게 하는 기업이 되겠다"고 말했다.