[이코노믹데일리] 지씨씨엘(GCCL)은 11일 임상시험검체분석기관의 표준작업지침서(SOP)를 주제로 5회 웨비나를 진행했다.
GCCL은 2019년 GC녹십자랩셀과 씨엔리서치의 합작으로 설립됐으며 2020년에는 식품의약품안전처로부터 '임상시험검체분석기관'으로 지정받았다.
임상시험검체분석기관은 검체 분석을 담당하며, 분석에 필요한 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등을 규정하는 임상시험검체분석 관리기준(GCLP)을 따른다.
GCLP 내용에 명시되지 않은 검체 분석 및 활동 방법을 일관되게 수행하기 위해 SOP가 필요하며 이를 제출해야 임상시험검체분석기관으로 지정될 수 있다.
현재 GCLP로 지정된 기관은 △운영책임자 및 분석책임자의 준수사항 △신뢰성 보증 업무 담당자의 구성과 활동 △검체 처리 절차 △검체 분석 관리 기록과 보관 사항 △기구 및 시설 유지 관리 △검체 분석 품질 관리 △눈가림 및 대상자 안전 △기타 필요한 사항 등 8가지 기준의 SOP를 갖춰야 한다.
이날 웨비나를 진행한 고명순 GCCL QA 팀장은 실험실 유지 관리의 중요성을 강조했다.
고 팀장은 "검체 분석을 위한 적절한 규모와 구조, 교차오염 방지를 위한 분리 설계가 필수적"이라며 "특히 산과 염기성 시약은 열 발생을 방지하기 위해 분리 보관해야 한다"고 설명했다. 또한 "용액 보관 중 발생되는 가스에 충분한 환기가 필요해 공조시설을 통한 환기 시스템을 권장하며, 모든 내용이 상세히 SOP에 기재돼야 한다"고 말했다.
그러면서 "분석기관에서는 임상시험을 위해 한가지의 검체를 분석하더라도 다수의 임상시험이나 여러 의뢰사의 임상시험 검체들을 전달받기 때문에 여러 검체 추적성을 확보하기 위한 식별 사항이 중요하다"고 강조했다.
고 팀장은 “종종 분석 결과가 나왔을 때 식별 때문에 뒤바꼈다는 오해가 발생하는데 이를 방지하기 위해 기관은 전달받은 식별 그대로를 유지하기 때문에 결과가 바뀌지 않는다”고 설명했다.
그런 오해를 해결하기 위해 GCCL은 ‘G허브’라는 자체 검체 추적성 프로그램을 개발했다. 최초 입고된 검체에 바코드 번호를 부여하고 해당 정보를 입력한 뒤 G허브 내에서 검체를 관리하고 있다.
고 팀장은 SOP를 처음 작성하는 기관들에게 “SOP는 실제 업무를 수행하는 사람들이 쉽게 접근할 수 있어야 하며 임상 결과에 중요한 영향을 미치는 만큼 자세하고 일관되게 수행할 수 있도록 지침을 제공해야 한다”고 조언했다.
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