삼성바이오에피스 피즈치바(SB17), 유럽 판매 허가 '긍정적 의견'

[이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara)1) 바이오시밀러(의약품 복제약) '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 ‘긍정 의견’을 받았다. 2~3개월 가량의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 예상된다.
 
25일 삼성바이오에피스에 따르면 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.
 
면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다.
 
피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 자가면역질환 분야에서 네 번째로 개발한 치료제다.
 
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.
 
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
 
한편 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 담당할 예정이다.