이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 11월 셋째 주는 ◆신라젠, SJ-600시리즈 CRD 초청 발표 ◆휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 'HU-045' 임상3상 IND 승인 ◆셀트리온헬스케어, 컴플라이언스 경영시스템 ISO 37301 인증 획득 ◆동구바이오제약 '셀블룸' 글로벌 뷰티시장 공략 등의 새소식이 전해졌다.


◆[신라젠] SJ-600시리즈 CRD 초청 발표
 
신라젠은 현지시각 지난 14일 미국 보스턴에서 개최된 국제 학회 CRD(Cancer Research & Drug Development)에서 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 전임상 연구결과 발표를 성황리에 마무리했다.

CRD는 암 연구 발전에 전념하는 비영리 단체 'United Scientific Group'에서 주관하며 지난 2016년부터 미국과 유럽 등을 순회하며 개최되는 국제 학회다. 이번 발표는 학회 측에서 공식 초청돼 신라젠의 SJ-600의 개발자인 연구소의 수석연구원이 초청 연사로 발표를 진행했다.

SJ-600시리즈는 신라젠의 차세대 항암바이러스 플랫폼으로 개발 중이며, 반복 투여 시 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있다는 점에서 큰 관심을 끌었다. 이유는 사실상 주기적인 투여가 불가능했던 기존 항암바이러스의 한계점을 극복했기 때문이다. 이를 통해 바이러스에 대한 항체가 형성된 환자에게도 적용 가능하다는 것이 신라젠 측의 설명이다. 

특히 이번 발표를 통해 공개한 SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다. 

그리고 기존 항암 바이러스보다 적은 양을 정맥 투여해도 종양 내 직접 투여보다 뛰어난 항암 효능을 나타내는 만큼 정맥 투여를 통해 심부에 위치한 암종이나 전이암의 치료에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

앞서 SJ-600시리즈는 지난 1월 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 발간하는 공식 저널 암 면역요법 저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, JITC)에 전임상 결과를 논문으로 발표했으며, 저널 발표 후 CRD에서 신라젠 측에 초청 의사를 공식적으로 표명했다.

신라젠 관계자는 "국제 학회에서 직접 초청 의사를 밝혀왔다는 것은 그만큼 학계에서 SJ-600에 대한 기대가 크다는 것을 의미한다"라며 "추가적인 실험 등이 마무리되는 대로 글로벌 라이선스 아웃을 추진할 것"이라고 밝혔다


◆[휴온스바이오파마] 차세대 톡신 제제 'HU-045' 임상3상 IND 승인

 
휴온스바이오파마가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

휴온스바이오파마는 최근 식약처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다..

HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았으며, 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태다.

휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. △미국 △유럽 △중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며, 오는 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 이외 11개 국가에서 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있으며, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다.

휴온스바이오파마 관계자는 "기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다"며 "HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다"고 밝혔다.


◆[셀트리온헬스케어] 컴플라이언스 경영시스템 ISO 37301 인증 획득
 
셀트리온헬스케어가 글로벌 인증기관인 영국왕립표준협회(British Standards Institution, 이하 BSI)로부터 국제 표준 컴플라이언스 경영시스템인 'ISO 37301' 인증을 획득하며 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 강화해 나가고 있다.

ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, 이하 ISO)가 지난 2021년 제정한 국제 인증 규격으로 기업의 컴플라이언스 정책과 법규 리스크의 관리∙운영 등이 글로벌 수준에 부합하고 효과적으로 운영되는지를 평가한다. 해당 인증은 컴플라이언스 경영 평가의 척도로 사용되고 있으며, 글로벌 ESG 평가 기관에서도 이를 평가 요소로 사용하는 등 폭넓게 인정받고 있다.

셀트리온헬스케어는 세계 최초의 국가 표준 제정기관인 BSI의 한국지사의 심사를 거쳐 ▲회계 및 세무 ▲공정거래 ▲부패방지 ▲자본시장법 ▲수출규제 ▲노동법 ▲IT 컴플라이언스 등 총 7개 분야에 대한 인증을 획득했으며, 이를 통해 준법 관리 체계 및 이를 원활하게 운영할 수 있는 시스템을 갖춘 기업으로 인정받게 됐다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "이번 ISO 37301 인증을 통해 셀트리온그룹의 의약품을 접하는 여러 이해관계자들에게 윤리경영을 실천하는 기업으로서 신뢰를 높이는 계기를 마련하게 됐다"면서 "이를 바탕으로 글로벌 사업 경쟁력을 강화해 나가는 동시에 투명하고 공정한 커머셜 활동으로 환자의 삶의 질을 높이는 바이오제약 기업 본연의 가치를 이어갈 것"이라고 밝혔다.


◆[동구바이오제약] '셀블룸' 글로벌 뷰티시장 적극 공략   
 
동구바이오제약의 바이오 코스메슈티컬 브랜드인 '셀블룸'이 지난 15일부터 17일 사흘간 홍콩 컨벤션 센터에서 열린 '코스모프로프 아시아 홍콩 2023' 뷰티 박람회에 참가해 해외 시장 진출에 본격적으로 나섰다.

코스모프로프 박람회는 1976년 이태리 볼로냐에서 최초로 시작된 세계적인 뷰티∙미용 전시회로, 라스베가스·홍콩·인도 등 다양한 국가에서 개최됐다. 그 중 올해 열린 '홍콩 코스모프로프'는 세계 3대 미용 화장품 박람회 중 하나인 아시아 최대 뷰티 박람회로 화장품을 비롯해 헤어, 네일, 향수 등 미용 브랜드 1500여개의 업체가 참가했다.

동구바이오제약의 셀블룸은 이번 박람회에서 브랜드 이미지와 우수한 제품력을 널리 알리는 것에 주력해 브랜드의 정체성을 나타내는 컬러와 함께 제품 시연과 설명을 할 수 있는 공간과 즉석 미팅을 진행할 수 있는 공간을 각각 마련했다. 이번 코스모프로프 박람회에서 선보인 화장품은 △주름 △탄력 △진피 치밀도 △보습 등을 개선시켜주는 줄기세포 배양액이 함유된 줄기세포 라인과 올해 출시된 시카 마스크팩 등의 생체 활성 물질을 형성하는 아미노산을 원료화한 펩타이드 라인이다.

셀블룸은 다년간 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 화장품으로 줄기세포 배양액 화장품의 론칭을 시작으로, 올해는 자체 개발한 8가지 펩타이드 콤플렉스 원료인 DK-8 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품 출시를 통해 라인업을 확장하며 바이오 코스메슈티컬 브랜드로서 자리매김했다.

동구바이오제약 관계자는 "홍콩 코스모프로프 박람회를 통해 해외 바이어들에게 '셀블룸'의 우수한 제품력을 인정받고 글로벌 시장에 피부과 처방 1위 동구바이오제약의 독보적인 기술력과 브랜드를 전파하고 공략하는 기회가 됐다"며 "이를 바탕으로 국내외 유통채널을 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.