이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 11월 첫째주는 ◆안덕근 통상교섭본부장, 동아ST 송도 바이오텍연구소 방문 ◆셀트리온헬스케어, 유엔개발계획(UNDP) 항암제 조달 입찰 수주 ◆한미 AML 혁신신약, ‘완전관해’ 확인 등 혁신신약 가능성 높아져 ◆대웅제약, 머크 AI 기술 활용해 R&D 역량 '초격차' 달성 ◆SK바이오팜 美 ‘KAPAL ANNUAL CONFERENCE’ 참여 등의 새소식이 전해졌다. 


◆안덕근 통상교섭본부장, 동아ST 송도 바이오텍연구소 방문 
 
안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장이 새로운 수출동력인 바이오 의약품 수출을 지원하고 바이오 업계 현장의 목소리를 듣기 위해 동아에스티 송도 바이오텍연구소를 직접 찾았다.

이날 행사에는 바이오 관련 기관들도 참석해 글로벌 신약개발 임상 지원, 해외 파트너 발굴 및 네트워크 구축 지원, 신생투자 기업에 대한 저금리 대출 지원 등의 방안을 논의했다.

산업통상자원부는 민간 투자 활성화를 위한 세액공제 확대, 바이오 공정 전문 인력 양성, 글로벌 기업과의 파트너링을 위한 K-바이오데스크 7개소 설치 등 바이오헬스 분야를 적극 지원한다는 방침이다.

안덕근 통상교섭본부장은 동아에스티 송도 캠퍼스를 방문해 의약품 생산 공정을 참관하고 의약품 생산 현황과 애로사항을 청취했다.

안덕근 통상교섭본부장은 “정부는 바이오헬스 분야에서의 수출 확대를 통한 수출 플러스 달성을 위해 최대 182조 규모의 무역금융을 공급하고, 수출바우처, 해외전시회 등 주력 지원사업의 예산을 대폭 확대해 나갈 것”이라고 말했다.


◆셀트리온헬스케어, 유엔개발계획(UNDP) 항암제 조달 입찰 수주
 
셀트리온헬스케어가 유엔개발계획(United Nations Development Programme, 이하 UNDP)에서 개최한 항암제 조달 입찰에서 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 공급하게 됐다.

셀트리온헬스케어는 지난 5월 UNDP로부터 항암제 입찰 계획을 전달받아 참여한 이후 최근 수주에 최종 성공했다고 밝혔다. 이번 입찰 결과에 따라 동사는 올 연말을 타겟으로 중앙아시아 국가인 투르크메니스탄에 트룩시마와 베그젤마를 공급할 계획이다.

셀트리온헬스케어는 이번 UNDP 입찰 수주를 통해 개발도상국 환자를 위한 의료 복지 향상에 기여함으로써 환자의 삶의 질 개선을 돕는 바이오제약 기업 본연의 역할을 수행하게 됐다고 설명했다. 또한 동사의 바이오 의약품이 글로벌 전역의 의사 및 환자들로부터 치료 효능과 안전성을 인정받고 있는 가운데 국제기구의 입찰 경쟁에서도 유의미한 성과를 거둔 만큼 의료 현장에서의 제품 선호도가 한층 높아질 것이라고 강조했다.


◆한미 AML 혁신신약, ‘완전관해’ 확인 등 혁신신약 가능성 높아져
 
한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다. 

‘완전관해’ 사례 등 약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 밝혀 혁신신약 개발 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다.  

한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다고 이날(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 밝혔다. 

TUS는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 2021년 4억2000만 달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. TUS는 미국 FDA로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다. 

이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다. 

앱토즈 발표에 따르면, 현재까지 TUS와 VEN 병용요법에서 평가 가능한 환자 31명의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 48%로 나타났다. 이들 중 VEN 저항성을 가지고 있는 환자는 81%다. 또한 FLT3 돌연변이 환자의 ORR은 60%, FLT3 야생형의 ORR은 43% 였다. 

앱토즈는 대부분 환자들이 최근 2~6주 사이에 투약을 시작해 치료 초기에 있는 만큼, 시간이 지남에 따라 더욱 우수한 반응이 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 


◆대웅제약, 머크 AI 기술 활용해 R&D 역량 '초격차' 달성
 
대웅제약은 머크 라이프사이언스(이하 ‘머크’)와 ‘AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 

이번 협약으로 머크는 신약 개발 과정에 필요한 데이터 및 프로그램을 제공하고, 대웅제약은 자체 개발 중인 웹 기반 모델링 플랫폼에 이를 적용해 신약 후보물질 발굴 및 검증, 모니터링에 활용할 예정이다.

특히, 이번 업무 협약에서 머크는 업계 최초로 AI(인공지능)를 통해 신약 개발 ‘전 주기’에서 필요한 기술력을 지원하게 된다. 대웅제약은 머크의 ‘신시아(SYNTHIA™)’와 ‘AMS(Aldrich Market Select)’를 활용해 신약 개발 프로세스의 효율성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며, 독보적인 연구개발 역량을 증명한 바 있다. 대웅제약은 이번 협약을 통해 R&D 분야의 경쟁력을 더욱 강화하고 글로벌 블록버스터 혁신신약(First-in-Class) 개발에 박차를 가해 글로벌 빅파마로 성장하겠다는 계획이다.


◆SK바이오팜 美 ‘KAPAL ANNUAL CONFERENCE’ 참여
 
SK바이오팜은 27일부터 28일(이하 미국 현지 시각)까지 미국 메릴랜드주 몽고메리 컬리지 록빌 캠퍼스(Montgomery college)에서 한미생명과학인협회(Korean-American Professional Association in Life Sciences, KAPAL)가 주최하는 제7회 ‘KAPAL ANNUAL CONFERENCE’에 참여했다.

‘KAPAL ANNUAL CONFERENCE’는 생명과학 및 제약 보건 관련 전문가들이 모여 지식과 경험을 교환하고 교류 협력 하며 젊은 과학자와 전문가들을 육성하기 위한 컨퍼런스다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 27일 기조연설(Keynote Presentation) 첫 번째 순서로 나서, 국내 기업 최초이자 유일하게 독자 개발 혁신 신약을 미국 내 직판하고 있는 SK바이오팜의 30년 신약 개발의 역사와 대표 제품인 XCOPRI® (성분명: 세노바메이트)를 소개했으며, 미국 내 영업망 및 판매 전략 그리고 글로벌 파트너십을 설명했다. 또한 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약하는 미래 성장 전략과 이를 위한 3대 신규 모달리티(Modality) 영역 (TPDㆍRPTㆍCGT) 혁신 기술 플랫폼의 도입과 진출 전략에 대해 발표했다.

한편, KAPAL은 미국 식품의약국(FDA)·국립보건원(NIH) 등 의약품 규제 기관이 있는 워싱턴DC, 메릴랜드, 버지니아 및 캘리포니아 지역에 기반을 두고 한국 바이오, 신약 개발 산업과 미국 글로벌 진출 및 협력을 목적으로 2017년 정식으로 미국 연방정부와 주 정부에 등록된 비영리 단체다.