한독·웰트 불면증 디지털치료기기 'WELT-I' 식약처 허가 획득

토탈 헬스케어 기업 '한독'과 디지털 헬스케어 기업 '웰트'가 협업하고 있는 불면증 디지털 치료기기 'WELT-I'가 19일 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다.

불면증 디지털 치료기기 'WELT-I'는 의학적으로 입증된 인지행동 치료를 기반으로 한다. 인지행동 치료는 현재 임상진료 지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 'WELT-I'는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다.

웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 'WELT-I'는 수면 효율을 의미 있게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적·정량적 지표다.

'WELT-I'는 의사 처방에 따라 사용할 수 있다. 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 'WELT-I'를 설치하면 수면 패턴에 따라 △수면제한요법 △수면위생교육 △자극조절치료 △인지재구성 △이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달해 불면증 증상을 개선한다.

이번 식약처 허가에 이어 한독과 웰트는 'WELT-I'의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양 사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털 치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.

한독과 웰트는 지난 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 'WELT-I'의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방 되고 있는 수면제인 스틸녹스(성분명 졸피뎀)의 국내 공급을 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료 수요 영역 뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.

김영진 한독 회장은 "허가를 넘어서 디지털 치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발 뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다"며 "국내 치료 환경에서 인지행동 치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있어온 불면증 환자에게 디지털 치료기기 'WELT-I'는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

강성지 웰트 대표이사는 "웰트의 첫 파이프라인 'WELT-I'가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다"며 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.

한편 'WELT-I'는 보건복지부 혁신의료기기 통합심사제도 국내 1호로 지정된 바 있다. 혁신의료기기 통합심사는 제품의 신속한 의료 현장 진입을 위해 정부가 지난해 9월 총 심사 기간을 기존 390일에서 80일로 단축한 제도다. 이를 바탕으로 'WELT-I'의 의료 현장 진입이 빨라지고 건강보험 적용에도 유리할 것으로 전망된다.

웰트는 지난 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌디지털치료제협회(DTA) 이사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 투자금 140억원을 유치했다.