식품의약품안전처가 '풍선 확장식 밸브 성형술 카테터' 제품을 희소 의료기기로 지정했다. [사진=식품의약품안처]
[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(식약처)는 희귀·난치 질환자의 치료 기회 확보를 위해 대동맥 판막 치환 시술 시 인공 판막 삽입할 때 사용되는 '풍선 확장식 밸브 성형술용 카테터(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)' 제품을 희소 의료기기로 지정했다.
희소 의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도 상 특별한 효용 가치를 갖는 의료기기로 △국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀 질환의 치료·진단 목적으로 사용되고 △국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도 상 특별한 효용 가치를 갖는다고 인정한 경우 지정된다.
이번에 희소 의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 석회화된 대동맥 판막을 사전에 확장하거나 인공 판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품이다. 현재 국내에서 연간 약 1000여명의 환자가 경피적 대동맥 판막 치환술을 받고 있으며 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다.
희소 의료기기 지정에 따라 이 제품은 법정 처리 기간의 50%를 단축하는 신속심사 대상에 해당돼 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정받을 수 있어 보다 신속히 허가될 예정이다.
대한심혈관중재학회의 배장환 충북대병원 교수는 "대동맥판막협착은 수술적 판막치환이나 경피적 대동맥판막 삽입술을 해야 하는 중증 질환으로, 판막이 심하게 협착된 환자 수술 시 이 카테터를 사용하면 대동맥 판막을 더욱 안전하고 용이하게 삽입할 수 있을 것으로 기대한다"며 "희소 의료기기 지정을 적극 환영한다"고 말했다.
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