출렁이는 국내 보툴리눔 톡신 시장… 신흥주자 약진에 양강구도 균열

[데일리동방] 국내 보툴리눔 톡신 시장이 재편될 조짐이다. 양강 구도를 형성 중인 메디톡스와 휴젤이 차례로 식품의약품안전처로부터 행정처분이 예고된 사이, 후발 브랜드들이 약진했고 새롭게 시장에 진출하는 국내 기업도 늘었다.
 
식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴렉스 등의 제품을 국내에 판매했다며 지난 13일 자로 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위 별로 국가에서 유통 전 제품의 품질을 확인하는 제도다.
 
휴젤은 식약처의 행정처분 예고 직후, 서울행정법원에 집행정지 잠정 처분 신청했고 인용 결정을 받았다. 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령, 1개월의 판매업무 정지 처분 효력은 이달 17일까지 정지된 상태다.
 
앞서 식약처는 지난해 메디톡스가 승인 없이 국내외에 제품을 불법 판매했고, 품목허가 및 변경 허가 과정에서 안정성 시험 결과를 조작했다며 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 등에 잇따라 행정처분 조치를 내렸다. 다행히 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지를 대법원이 받아들이면서 현재 판매는 가능한 상태다.
  지난해 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1500억원 정도다. 이중 휴젤의 보툴렉스가 721억원, 메디톡스의 메디톡신이 584억원의 생산액을 기록했다.
 
애초 국내 시장은 국산 최초 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신의 독무대였다. 그러나 여러 위기가 겹치면서 2018년 1208억원에 달했던 생산액은 지난해 절반도 안 되는 584억원까지 떨어졌다.
 
메디톡스가 주춤한 사이, 휴젤이 그 자리를 차지했다. 그런데 이제 휴젤마저 휘청거리면서 다른 후발 업체들이 치고 올라올 가능성이 커졌다.
 
국내 보툴리눔 톡신 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 제품은 총 15개다. 특히 지난해와 올해 수출 및 내수용 제품 허가가 대폭 이뤄진 것으로 확인됐다.
  대웅제약의 나보타는 지난해 555억원의 생산액을 기록하며 2위 메디톡신을 턱밑까지 추격했다. 대웅제약은 미국 내 소송이 일단락되면서 앞으로 글로벌 시장 공략을 더욱 확대한다는 계획이다.
 
중국에서는 나보타 임상 3상에 성공하며 내년 출시를 목표로 하고 있다. 유럽 진출도 목전에 두고 있다. 이미 2019년 유럽에서 누시바(국내 제품명 나보타) 품목허가를 획득했지만, 균주 소송과 코로나19 등으로 시장 진입은 아직 못했다. 하지만 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 결정 무효화로 위험 요소가 해소된 만큼, 내년 초 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다.
 
나보타는 점유율 높은 양강 제품의 처분 결과에 따라 가장 큰 반사이익을 노릴 수 있는 제품이라는 평가다.
업계 한 관계자는 “이미 일부 피부과 등에서는 휴젤 제품을 나보타로 교체하는 사례도 이어지고 있다”고 전했다.
  휴온스 바이오파마의 휴톡스(국내명 리즈톡스)도 지난해 생산액 100억원을 기록하며 다크호스로 떠오르고 있다. 이는 5년 만에 4배 이상 커진 규모다.
 
세계 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 독일 헤마토팜과 유럽 29개국 진출에 대한 972억원 규모의 수출 계약을 체결했으며, 도미니카공화국에서도 품목허가를 취득했다.
 
미국, 중국, 유럽 등 빅3 시장 외에도 아르메니아, 우즈베키스탄, 조지아, 러시아 등에서 임상과 허가 절차를 진행 중이다. 러시아는 올해 안에 허가를 획득할 것으로 내다보고 있다.
 
휴온스바이오파마 김영목 대표는 “세계 시장에서 휴톡스의 영향력을 빠르고 견고하게 굳히기 위해 메이저 시장과 더불어 신흥 시장 공략에도 공을 들이고 있다”며 “추가로 올해 안에 러시아 허가 획득과 대만 임상시험계획 신청 등의 성과가 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
 
종근당그룹도 보툴리눔 톡신을 미래 먹거리로 내정하고 본격적으로 시장에 뛰어들었다. 종근당 계열사인 종근당바이오는 12월 10일 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔 톡신 전용 생산시설인 '오송공장' 준공식을 개최했다.
 
메디톡스와 휴젤도 잃어버린 자존심을 되찾기 위해 절치부심이다. 메디톡스는 오염 위험을 줄인 액상형 제품 이노톡스와 내성 가능성을 줄인 코어톡스 등을 앞세워 신뢰도 회복하고 다시 시장 최강자로 거듭나겠다는 포부다.
 
메디톡스 관계자는 “내년 출시 목표인 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 임상 3상이 순항하고, 상업화 권리를 가진 신 제형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 선진국 진출도 조만간 이뤄질 예정”이라고 강조했다.
 
휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 진출한 중국 시장에서 올해 목표로 했던 시장점유율 10%를 무난히 달성할 것으로 보고 있다. 또 9월과 10월에 걸쳐 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 거두공장 실사도 성공적으로 완료하고 EU GMP승인을 획득하면서 중국에 이어 유럽과 미국 진출을 위한 초읽기를 시작했다. 이를 통해 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 오는 2025년 80%까지 확대한다는 계획이다.

한편, 1500억원대 규모인 국내 보툴린리눔 톡신 시장은 오는 2023년 2090억원대에 이를 것으로 전망하고 있다.